一类医疗器械产品备案，广东省第一类医疗器械隔离眼罩产品备案技术要求制定方案如下：

　　1.产品型号/规格及其划分说明

　　1.1产品描述

　　医用隔离眼罩通常由高份子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。

　　1.2型号：由制造商规定

　　2.性能指标

　　2.1外观和结构

　　a)防护罩表面应光滑、无毛刺、无锐角、无色透明，佩戴时不应引起眼部面部的不舒适感;

　　b)镜片表面应平整、光滑、无划痕、波纹、气泡、杂质或其他可能有损视力的明显缺陷;

　　c)可调零件或结构部件应易于调节或替换，头箍应具有良好的弹性。

　　2.2规格

　　a)眼罩的尺寸应符合制造商的要求，误差不大于±10%;

　　b)头箍宽度应大于10mm，长短应能够调节，调节范围应符合制造商的要求;

　　c)设计应符合人体工学，与面部有良好的贴合度。

　　2.3材料

　　a)与使用者接触的部分不应使用会引起皮肤刺激的材料;

　　b)镜片材料应使用防起雾的材料或增加防雾涂层。

　　2.4镜片可见光透射比

　　视野范围内(镜片区)所使用的材料应具有良好的可见光透射比，可见光透射比应不低于90%。

　　2.5抗坠落性

　　眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落在硬性表面上，结构件不应脱落，眼罩外观不应损毁，镜片不应有裂纹。

　　2.6抗冲击性

　　镜片和防护罩应能承受直径为22mm、重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击。

　　2.7耐热性

　　眼罩在67℃±2℃的水中，保温3min应不变形。

　　3.检验方法

　　3.1外观与结构试验

　　以目力、手感和操作检查，结果应符合2.1的要求。

　　3.2尺寸试验

　　以通用量具进行测量，结果应符合2.2的要求。

　　3.3材料

　　检查眼罩使用材料的相关资质报告和加工工艺证明材料。

　　3.4光学性能试验

　　3.4.1视力清晰度试验

　　在房间合适位置张贴国际视力表，选5名受试者，先测试并记录其双眼视力值Li0;再按照使用说明佩戴好眼罩，同等条件下再记录受试者的双眼视力值Li1;5名受试者的视力值Li1比Li0下降不能大于一行。

　　3.4.2可见光透射比试验

　　医疗器械备案按照GB/T 2410-2008检验，其结果应满足2.4的要求。或提供镜片材质的相关检验报告。

　　3.5抗坠落性试验

　　将眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础上的50mm厚的硬木板上各一次，其结果应满足2.5的要求。
 

　　3.6抗冲击性试验

　　按GB 14866-2006中6.2.1.1、6.2.1.2、6.2.2.1和6.2.2.2进行钢球冲击试验，试验结束后不应发生下列缺陷：

　　a)镜片破损：如镜片碎裂为二片或二片以上，或者从钢球冲击的另一表面脱落大于5mg的碎片，或者钢球穿透镜片，则可认为该镜片已破损;

　　b)镜片变形：经钢球冲击后，镜片背面的白纸上出现斑点，则可认为其变形;

　　c)防护罩破损：经钢球冲击后，其分离成几个部分，或其不再具有装夹镜片的能力，则可认为其破损。

　　3.7耐热性能

　　把眼罩浸入温度为67℃±2℃的水中3min后取出，再立即放入4℃以下的水中冷却1min，取出后目力检测眼罩应无变形。
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