陕西省第一类医疗器械隔离眼罩产品备案技术要求怎么制定?
来源:未知 发布时间: 2021-03-01 15:23 次浏览 大小: 16px 14px 12px
一类医疗器械产品备案 ,陕西省第一类医疗器械隔离眼罩产品备案技术要求制定方案如下: 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1产品描述 医用隔离眼罩通常由高份子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。 1.2型号:由制造商规定 2.性能

 一类医疗器械产品备案,陕西省第一类医疗器械隔离眼罩产品备案技术要求制定方案如下:

  1.产品型号/规格及其划分说明

  1.1产品描述

  医用隔离眼罩通常由高份子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

  1.2型号:由制造商规定

  2.性能指标

  2.1外观和结构

  a)防护罩表面应光滑、无毛刺、无锐角、无色透明,佩戴时不应引起眼部面部的不舒适感;

  b)镜片表面应平整、光滑、无划痕、波纹、气泡、杂质或其他可能有损视力的明显缺陷;

  c)可调零件或结构部件应易于调节或替换,头箍应具有良好的弹性。

  2.2规格

  a)眼罩的尺寸应符合制造商的要求,误差不大于±10%;

  b)头箍宽度应大于10mm,长短应能够调节,调节范围应符合制造商的要求;

  c)设计应符合人体工学,与面部有良好的贴合度。

  2.3材料

  a)与使用者接触的部分不应使用会引起皮肤刺激的材料;

  b)镜片材料应使用防起雾的材料或增加防雾涂层。

  2.4镜片可见光透射比

  视野范围内(镜片区)所使用的材料应具有良好的可见光透射比,可见光透射比应不低于90%。

  2.5抗坠落性

  眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落在硬性表面上,结构件不应脱落,眼罩外观不应损毁,镜片不应有裂纹。

  2.6抗冲击性

  镜片和防护罩应能承受直径为22mm、重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击。

  2.7耐热性

  眼罩在67℃±2℃的水中,保温3min应不变形。

  3.检验方法

  3.1外观与结构试验

  以目力、手感和操作检查,结果应符合2.1的要求。

  3.2尺寸试验

  以通用量具进行测量,结果应符合2.2的要求。

  3.3材料

  检查眼罩使用材料的相关资质报告和加工工艺证明材料。

  3.4光学性能试验

  3.4.1视力清晰度试验

  在房间合适位置张贴国际视力表,选5名受试者,先测试并记录其双眼视力值Li0;再按照使用说明佩戴好眼罩,同等条件下再记录受试者的双眼视力值Li1;5名受试者的视力值Li1比Li0下降不能大于一行。

  3.4.2可见光透射比试验

  医疗器械备案按照GB/T 2410-2008检验,其结果应满足2.4的要求。或提供镜片材质的相关检验报告。

  3.5抗坠落性试验

  将眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础上的50mm厚的硬木板上各一次,其结果应满足2.5的要求。
 

  3.6抗冲击性试验

  按GB 14866-2006中6.2.1.1、6.2.1.2、6.2.2.1和6.2.2.2进行钢球冲击试验,试验结束后不应发生下列缺陷:

  a)镜片破损:如镜片碎裂为二片或二片以上,或者从钢球冲击的另一表面脱落大于5mg的碎片,或者钢球穿透镜片,则可认为该镜片已破损;

  b)镜片变形:经钢球冲击后,镜片背面的白纸上出现斑点,则可认为其变形;

  c)防护罩破损:经钢球冲击后,其分离成几个部分,或其不再具有装夹镜片的能力,则可认为其破损。

  3.7耐热性能

  把眼罩浸入温度为67℃±2℃的水中3min后取出,再立即放入4℃以下的水中冷却1min,取出后目力检测眼罩应无变形。
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