陕西省企业医疗器械产品注册分类界定初审需要哪些资料?
来源:未知 发布时间: 2021-01-14 15:25 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 在什么样条件下产品需要做分类界定?对于企业不能自行判断产品类别、没有列入医疗器械分类目录里的产品,需要申请类别确认的医疗器械产品,根据国家局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)的职能和工作需要,由标管中心在中国食品药品检定研

  医疗器械注册在什么样条件下产品需要做分类界定?对于企业不能自行判断产品类别、没有列入医疗器械分类目录里的产品,需要申请类别确认的医疗器械产品,根据国家局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)的职能和工作需要,由标管中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统(以下简称分类信息系统),将利用信息化手段,实行网上申报、审查和结果反馈。

  陕西省企业医疗器械分类界定初审依据《医疗器械注册管理办法》(国家食药监总局第4号令 2014年7月30号)第四十七条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请医疗器械产品注册或者办理医疗器械产品备案。直接申请第三类医疗器械注册的,国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内医疗器械确定为第一类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)第一条(二)省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查,经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的,直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别;对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的,应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见,通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心,并将纸质版资料寄送至标管中心。

  医疗器械分类界定申请材料:

  1、分类界定申请表

  2、产品照片和或或产品结构图

  3、产品技术要求

  4、产品说明书(样稿)

  5、进口上市证明材料(如有)

  6、真实性自我保证声明

  7、其他与产品分类界定有关的材料

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