甘肃省第二类医疗器械产品注册证申请审批怎么办理?
来源:未知 发布时间: 2020-12-30 10:51 次浏览 大小: 16px 14px 12px
甘肃省第 二类医疗器械产品注册 办理受理条件: 1. 医疗器械注册 申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行; 2.办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求

  甘肃省第二类医疗器械产品注册办理受理条件:

  1.医疗器械注册申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行; 2.办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 3.申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源; 4.申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

  《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  甘肃省第二类医疗器械注册申报材料:

  1、医疗器械注册申请表

  2、证明性文件

  3、医疗器械安全有效基本要求清单

  4、综述资料

  5、研究资料

  6、生产制造信息

  7、产品风险分析资料

  8、临床评价资料

  9、产品技术要求

  10、产品注册检验报告

  11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

  12、符合性声明
二类医疗器械注册办理流程

  甘肃省第二类医疗器械产品注册证办理审批时限:

  1、受理之日起,3个工作日内将申报资料转交技术审评机构;60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作;30个工作日内完成体系核查;技术审评结束后20个工作日内作出决定;10个工作日内发给医疗器械注册证。2、技术审评过程中需要申请人补正资料的,申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

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