CFDA对陕西省开展医疗器械产品注册审评审批能力和质量现评价
来源:未知 发布时间: 2020-12-01 09:36 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械产品注册据11月25日至27日,以国家药监局医疗器械技术审评中心副主任卢忠为组长的国家药监局考核组一行六人,对陕西省开展省级医疗器械审评审批能力和质量现场考核评价工作。省药监局党组书记、局长应宏锋出席座谈会,局党组成员、副局长齐惠丽汇报

  医疗器械产品注册国家药监局对陕西省药监局开展医疗器械审评审批能力和质量现场考核评价,11月25日至27日,以国家药监局医疗器械技术审评中心副主任卢忠为组长的国家药监局考核组一行六人,对陕西省开展省级医疗器械审评审批能力和质量现场考核评价工作。省药监局党组书记、局长应宏锋出席座谈会,局党组成员、副局长齐惠丽汇报工作。考核期间,局一级巡视员任彦保、二级巡视员王志宏分别陪同检查,省局相关处室、直属单位负责人和相关工作人员,宝鸡市市场监管局(药监分局)负责人和相关工作人员参与现场考核工作。

  考核组按照《关于开展2020年省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价工作的通知》要求,对我陕西省药监局医疗器械审评审批工作的基础保障、审评审批质量和管理机制进行了检查,对医疗器械注册审评审批案卷进行评查,并赴宝鸡市对第一类医疗器械备案管理工作进行实地考核。考核组对我省医疗器械审评审批能力建设予以了充分肯定。考核组认为,陕西省局严格按照国家药监局医疗器械审评审批工作要求,认真开展审评审批能力和质量自评;在医疗器械审评审批工作中严守安全有效底线,科学审评审批,完善管理机制;积极参与国家级课题研究、国家局规章规范性文件制定和国家局监管科学行动计划研究工作;积极开展了监管机制和检查员队伍建设、电子注册审评审批系统、风险会商制度、注册人制度试点等特色工作。在新冠肺炎疫情期间,加快审评审批速度,督促企业及时完善容缺事项,确保疫情防控医疗器械产品的供应和安全,为保障人民群众健康作出了积极贡献。

  下一步,省药监局将以此次考核为契机,持续加强药械审评审批能力建设,提升审评审批质量,确保公众用药用械安全。