医疗器械注册手动轮椅车供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具的手动轮椅车。按照第二类医疗器械管理。

　　手动轮椅车注册产品名称的要求：

　　产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。例如手动轮椅车、手动三轮轮椅车等。

　  医疗器械产品注册手动轮椅车产品的结构和组成要求：

　　手动轮椅车一般由车架、前轮、后轮、坐垫、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板等组成。产品结构示例图如图1所示：

　　手动轮椅车产品的工作原理/作用机理：

　　由使用者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力，使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理。

　　因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　医疗器械注册办理手动轮椅车产品的主要风险：

　　主要参考YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、试生产、量产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现生产企业风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。

　　手动轮椅车风险分析应参考YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，逐一采取风险控制措施后，分析是否会引入或造成更大的风险，只有当新引入风险能转化为可接受风险，方认为风险受控。产品必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。

　　医疗器械产品注册办理提供手动轮椅车产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：

　　(1)风险管理计划已被正确地实施。

　　综合剩余风险是可接受的。

　　(2)已有恰当方法获得与生产企业申报的产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。

　　应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：

　　(1)产品安全特征清单;

　　(2)产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);

　　(3)风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。

　　对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、化学危害、有关使用的危害、信息危害、机械危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。

　　1.风险分析方法

　　1.1 在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

　　1.2 风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

　　1.3 风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。

　　1.4 风险判定及分析考虑的问题包括：原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、机械危害、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。

　　2.风险分析清单

　　医疗器械注册代理手动轮椅车的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。根据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，手动轮椅车在进行风险分析时至少应包括表2所列的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　由于不同手动轮椅车的原理、功能和结构存在差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。生产企业应按照YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

　　医疗器械注册代办手动轮椅车产品的研究要求

　　1.性能研究资料

　　1.1 性能指标的验证应根据综述资料中有关申报产品结构组成的情况，可参考GB/T 13800《手动轮椅车》的要求，提供详细的验证资料，至少应包括以下指标：车轮着地性、静态稳定性(纵向前倾)、静态稳定性(纵向后倾)、静态稳定性(侧倾)、驻坡性能、滑行偏移量、最小回转半径、最小换向宽度、行驶制动距离、驻车制动器疲劳强度、座(靠)垫阻燃性、强度等。

　　1.2 研究资料中应详细写明通过研究验证确定的手动轮椅车的结构组成、主要部件信息、生产车架用原材料名称、牌号、规格等。

　　2.生物相容性的评价研究

　　扶手、手圈等部件与患者和/或护理者的皮肤存在短时直接接触。

　　医疗器械产品注册证申请目前市场上的手动轮椅车产品的手圈多为ABS材料、聚氨酯、铝合金、不锈钢、钢管制造，扶手多为ABS材料、聚氨酯、PU皮革、纺织布制成;上述材料已确立了安全的使用史，可不再提供生物相容性评价资料。

　　若制造上述部件所用材料未在前段内容中体现，但制造商能够证明其已经确立了安全使用史，则可不再开展生物学评价。论证材料的安全使用史时，制造商应能够说明制造上述部件时所用的原材料、化学物(助剂、添加剂等)和加工过程;应能够提供上述部件在同等接触条件或更为恶劣接触条件下的应用情况及生物相容性情况的分析资料，或能够提供上述部件已经开展的符合生物相容性要求的评价资料。含有未经使用的新材料或加工过程的部件不适用于本条款。

　　若不能充分论证上述部件具备了已确立的安全使用史，则应按照GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中给出的生物学评价方法，开展生物学评价。

　　3.产品使用期限和包装研究

　　使用期限研究：应当提供产品使用期限的验证报告，报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换(如轮胎、制动器等)或者具有固定使用期限的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由，给出产品使用期限或者产品失效期。

　　包装研究：制造商应明确产品包装材料;提供在宣称的运输条件下，符合运输试验要求的验证资料;并提供在宣称贮存条件下，保持包装完整性的依据。

　　手动轮椅车产品技术要求的主要性能指标

　　手动轮椅车需要考虑的基本技术性能指标，企业可参考相应的标准，根据企业自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。

　　医疗器械注册证申请产品技术要求主要性能指标一般应包括GB/T 13800-2009《手动轮椅车》中要求的性能指标，应说明GB/T 13800-2009《手动轮椅车》中不适用条款的理由。企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。

　　技术要求应包括但不限于以下内容：

　　1.功能指标

　　1.1 车轮着地性

　　1.2 静态稳定性(纵向前倾)

　　1.3 静态稳定性(纵向后倾)

　　1.4 静态稳定性(侧倾)

　　1.5 驻坡性能

　　1.6 滑行偏移量

　　1.7 最小回转半径

　　1.8 最小换向宽度

　　2.安全指标

　　2.1 制动器

　　2.1.1 行驶制动距离

　　2.1.2 驻车制动器疲劳强度

　　2.2 座(靠)垫阻燃性

　　2.3 强度

　　3.质量控制指标

　　3.1 表面、外形和质量要求

　　3.2 装配

　　如产品有其他配件或功能应根据不同配件的具体情况或功能做出相应要求并进行检测。

　　医疗器械产品注册代理手动轮椅车产品生产制造相关要求

　　手动轮椅车在制造过程中，原材料的选择和采购对产品的性能有直接影响，生产企业对合格供方的资质应重点审查，在进货检验过程中对原材料的材质单认真审查是否符合采购要求。对车架和车轮的过程检验应重点对影响整车性能的项目进行检验(如：焊接质量、车架的平整、车轮的跳动等)。

　　制造商应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。对关键工序和特殊工艺应在作用指导书中详细描述生产操作的步骤、方法、注意事项。作业指导书的描述应明确不得使生产制造人员产生歧义。关键工序的检验应由经过相关培训的有一定经验的检验人员负责。

　　手动轮椅车产品的临床评价要求

　　按照《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(国家药品监督管理局通告2018年第94号，下称《目录》)的规定，手动轮椅车(序号780)为免于开展临床试验的产品。注册申请人在申报时，可以按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)提交临床评价资料。

　　医疗器械产品注册代办手动轮椅车产品说明书和标签要求

　　1.说明书的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB/T 18029.15-2008《轮椅车 第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》及相关标准的规定。

　　2.产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。

　　2.1 产品性能

　　建议至少包括以下内容：产品尺寸、重量、车轮着地性、静态稳定性(纵向前倾)、静态稳定性(纵向后倾)、静态稳定性(侧倾)、驻坡性能、滑行偏移量、最小回转半径、最小换向宽度、行驶制动距离等。

　　2. 2 主要结构组成

　　建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述。重点对可拆卸的高靠背、扶手等的操作功能进行介绍。

　　2.3 注意事项上下轮椅时的注意事项，使用前的检查事项应给出明示。

　　2.4 安装和使用说明或者图示：

　　建议以实物照片/示意图加文字的形式详细介绍安装和使用方法。对肢体残障人员使用方法，建议根据不同的残障部位分别介绍。

　　3.标签

　　医疗器械注册证办理产品的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》和GB/T 18029.15-2008《轮椅车 第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》等标准的要求。

　　3.1 下列内容以永久性的方式标在每一辆轮椅车上：

　　轮椅车生产商的名称和地址、轮椅车的型号和生产批号、制造日期(年)、行驶限制、推荐的最大使用者质量。

　　3.2 轮胎应标明尺寸。

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