医疗器械注册人工复苏器，该产品用于实施人工呼吸、急救时提供肺通气。根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017第104号)，人工复苏器的管理类别为二类，分类编码为08—03—05(呼吸、麻醉和急救器械—急救设备—人工复苏器(人工复苏器))。
　　产品名称要求
　　人工复苏器产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)、《医疗器械分类目录》和行业标准中的通用名称，如“人工复苏器”、“简易呼吸器”。
　　 产品的结构和组成
　　人工复苏器通常由病人阀(可含限压阀)、呼吸球囊、进气阀组组成。可根据不同的使用要求配置各种相应的选配件，如面罩、氧气管、储气袋或储气管等。按照使用次数可以分为可重复使用、一次性使用产品。产品结构示意图如下：
　　1-病人阀 ; 2-限压阀; 3-呼吸球囊; 4-进气阀组;
　　5-面罩(选配); 6-氧气管(选配); 7-储气袋(选配)
　　图1 人工复苏器示意图

　　产品工作原理/作用机理
　　人工复苏器产品主要用于实施人工呼吸、急救时提供肺通气。使用时，按压呼吸球囊，进气阀组关闭，气体经病人阀端进入患者呼吸道;释放呼吸球囊，病人阀关闭，在压力差作用下，外界空气经进气阀组进入球囊。当需要高浓度氧气输送时，复苏器连接氧气管、储气袋或储气管使用，通过氧气管接头连接氧气源，储气袋充满氧气后，过量氧气通过进气阀组排出到空气中。
       医疗器械产品注册人工复苏器适用的相关标准
        如表1列出人工复苏器主要涉及的现行有效的国家/行业标准、国际标准；如有标准发布或更新，应当考虑新版标准的适用性。
表1 产品适用标准（统一格式，标准编号）

标准编号	标准名称
GB/T 191—2008	包装储运图示标志
GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GB/T 18280.3—2015	医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GB 18279.1-2015	医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 18279.2-2015	医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 14233.1—2008	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1—2011	医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5—2017	医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10—2017	医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.12-2017	医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
YY/T 0287—2017	医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T 0313—2014	医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0316—2016	医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1—2016	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T 1474—2016	医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
YY 0600.4-2013	医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器
YY/T 1040.1-2015	麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套
GB/T 1962.1-2015	注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求
ISO 18562-1:2017	Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
/	中华人民共和国药典（2015版）

    注：正文中引用的上述标准以其标准号表述。　　
     上述标准包括了产品研发及医疗器械注册申报资料中经常涉及的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。
　　西安医疗器械注册咨询，产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

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