医疗器械骨科金属植入物有限元分析资料产品注册技术要求
来源:未知 发布时间: 2020-09-28 15:30 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 骨科金属植入物有限元分析资料要求包括的内容,申报产品提交的有限元分析资料应包含但不限于以下内容,资料中所使用的术语建议参考GB/T 33528-2017《机械产品结构有限元通用分析规则》。 (一)有限元分析的目的与评价指标 明确有限元分析的对象

  医疗器械注册骨科金属植入物有限元分析资料要求包括的内容,申报产品提交的有限元分析资料应包含但不限于以下内容,资料中所使用的术语建议参考GB/T 33528-2017《机械产品结构有限元通用分析规则》。

  (一)有限元分析的目的与评价指标

  明确有限元分析的对象、目的及分析结果的评价指标或评价原则,提供评价指标或评价原则的确定依据,即明确评价指标与产品相应性能评价之间的关系。

  (二)有限元模型的建立依据

  有限元分析模型可依据产品相关试验方法标准,或体内受力环境建立,同时提供依据说明合理性。若参考现行标准、公开发表的论文和专利等文件建立有限元模型,应说明参考理由,并明确所建立的有限元模型与参考资料在关键要素上的一致性和差异,以及与申报产品的相关性。若无相关参考,则应明确所建立的有限元模型与申报产品在服役过程中关键要素上的一致性和差异。以上关键要素上包括但不仅限于几何模型、装配、材料属性、网格划分、边界条件、接触定义、约束定义。

  (三)有限元分析所使用的软件和硬件

  明确开展有限元分析工作所使用的所有软件系统,包括有限元分析软件、几何结构建立软件、网格划分软件等。若使用广泛使用的商业软件的现行版本,则提供软件名称和所用版本。对于非商用、专用工具或用户修改后的商业软件,应证明软件工具的有效性、适用性和局限性。

  明确开展有限元分析工作所使用的硬件平台的基本配置信息。包括但不限于CPU主频、参与运算的CPU内核数量、参与运算的内存容量。

  (四)医疗器械产品注册办理有限元分析的产品及型号规格

  明确有限元分析可包含的所有产品型号规格。若进行有限元分析的产品未包含所有申报产品型号规格,需说明缩减原则并阐明缩减原因和依据。有限元分析资料中的模型和结构需体现所分析的产品特征及型号规格等信息。

  (五)有限元模型的建立与验证

  在建立模型之前,可先判定对于适用部位或适用人群不同的产品是否有必要根据申报产品的型号规格对模型模拟的条件进行区分,对建立的模型进行描述,详细阐明有限元模型的建立过程,有限元模型的验证与验证结论。具体内容及要求见本指导原则的第三部分。

  (六)有限元分析与结论

  基于有限元分析的评价指标,使用表格、柱状图、散点图、应力/应变云图等形式描述有限元分析的结果,对结果进行分析评价,并给出结论。具体内容及要求见本指导原则的第四部分。

  (七)所有相关参考文件及支持性文件

  医疗器械产品注册资料中应包含与申报产品的有限元分析工作相关的所有参考的文献、专利及其他公开的参考文件。

  相关的支持性文件,包括但不仅限于引用的相关数据的来源,如材料属性;模型的CAD几何文件;采用自行编写的求解器,或者基于商业求解器进行了二次开发,包括但不限于自定义材料模型、加载方式等子程序/子模块的开发,应提供相关验证文件。

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