医疗器械一次性使用手术衣产品注册适用标准
来源:未知 发布时间: 2020-02-18 16:57 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 一次性使用手术衣产品注册适用标准YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品。 手术衣产品名称的要求,产品名称应以预期用途为依据命名,产品名称为一次性

  医疗器械注册一次性使用手术衣产品注册适用标准YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品。

  手术衣产品名称的要求,产品名称应以预期用途为依据命名,产品名称为一次性使用手术衣。

  手术衣产品的结构和组成

  一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍,由前身、后身、袖子、系带等组成。

  一次性使用手术衣医疗器械产品注册适用标准:

  GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

  GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

  GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

  GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

  GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验

  GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

  GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

  GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

  GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第1部分:化学分析方法

  GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分:生物试验方法

  YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

  YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

  YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

  YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

  YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

  YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

  YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平

  YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法

  YY /T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)

  YY /T 0 506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法

  YY /T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

  中华人民共和国药典

  医疗器械注册办理产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

  其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款,是否在医疗器械注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

  如有新版国家标准、行业标准发布实施,应执行最新版本的国家标准、行业标准。

  一次性使用手术衣产品的预期用途:

  一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。

  一次性使用手术衣按性能水平分为高性能和标准性能两种。

  高性能手术衣:适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。

  医疗器械注册代理标准性能手术衣:适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。

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