医疗器械骨水泥套管组件产品册技术要求的主要性能指标
来源:未知 发布时间: 2020-01-13 10:27 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 骨水泥套管组件审查时应根据具体产品用途确定结构组成,明确一次性和重复性使用组件。常见产品组成示例: 1.髋关节置换术用骨水泥套管组件 一般由骨水泥枪、输送器(包含活塞)或注入器、搅拌杯(混合碗)、搅拌棒、漏斗等组成。 2. 椎体成形术用骨

    医疗器械注册骨水泥套管组件审查时应根据具体产品用途确定结构组成,明确一次性和重复性使用组件。常见产品组成示例:

  1.髋关节置换术用骨水泥套管组件

  一般由骨水泥枪、输送器(包含活塞)或注入器、搅拌杯(混合碗)、搅拌棒、漏斗等组成。

  2. 椎体成形术用骨水泥套管组件

  一般由穿刺针、导针、工作套管、扩张器、手动骨钻和骨水泥注入(推进)装置等组成。

  骨水泥套管组件产品工作原理/作用机理

  骨水泥套管组件为配合骨水泥使用的器械,医疗器械产品注册根据产品结构和组成用于不同的骨科手术,通常使用时至少需要搅拌杯及搅拌棒来调拌骨水泥。例如,在髋关节置换术中,利用搅拌器将骨水泥混匀,灌入套管中,在骨水泥枪推注作用下,将骨水泥打入骨髓腔等患处,通过打入的骨水泥来填充骨髓腔,骨水泥固化后起到固定关节假体的作用;在椎体成形术中,利用导针、工作套管、扩张套管、骨钻等器械构建椎体通道,可与球囊等机械方式膨胀器械联用,在进行椎体内扩张后,通过本产品将搅拌好的骨水泥注入到椎体患处,通过骨水泥固化后填充椎体空间,起到恢复椎体形态,重塑椎体的作用。

     医疗器械注册办理骨水泥套管组件产品证技术要求的主要性能指标,骨水泥套管组件产品需要满足的性能要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。企业在制定产品技术要求时,性能要求内容应根据适用情况采用以下要求:

  1.应明确产品材料要求。与骨水泥或人体接触的材料应具有良好的生物相容性,应满足生物学评价要求或符合相关国家/行业标准要求,办理医疗器械产品注册如医用聚丙烯材料应符合YY/T 0242—2007的要求,医用不锈钢材料应符合YY/T 0294.1—2016或GB 4234—2003的要求。

  2.应明确产品重要部位尺寸及公差并给出结构图。

  3.应明确产品外观要求。如要求各部件表面应清洁、光滑圆整,不应有凹凸不平、锋棱、毛刺、飞边、划伤、锈迹、附着物等缺陷;高分子材料组件不应有裂纹、气孔和机械杂质。

  4.应明确产品物理性能要求。可包括如下内容:

  4.1代办医疗器械注册产品整体密封性要求。如要求产品各连接部位不得有松动和脱落现象,应具有良好的密封性。

  4.2关键部位的连接处应有牢固度要求。如要求在一定持续拉力条件下保持相应时间,连接处无破损现象。

  4.3采用负压搅拌装置的,应明确在一定负压吸引条件下的管体或罐体的可靠性要求。

  4.4金属部件的物理性能(如硬度等)可根据临床使用要求确定。如经皮穿刺针可包括金属针管的刚性和韧性要求。

  5.应明确产品化学性能要求。如采用环氧乙烷灭菌,其残留量一般应小于10μg/g;金属部件应具有良好的耐腐蚀性等。

  6.产品经确认的方法灭菌后应无菌。

  7.应明确产品的使用性能。如骨水泥枪的推动杆滑动应灵活自如,不得有卡阻及滑脱现象。

  8.其他组件应根据自身特性制定专有技术指标,应能满足使用要求。

       办理医疗器械注册单元划分的原则和实例

  医疗器械注册代理注册单元划分应根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)要求,“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”骨水泥套管组件产品注册单元的划分主要考虑产品的预期用途,预期用途不同的产品不作为同一单元,例如“髋关节置换术用骨水泥套管组件”和“椎体成形术用骨水泥套管组件”应作为不同的注册单元,适用范围相同的产品可以作为一个注册单元,如手工搅拌的和真空搅拌的骨水泥搅拌装置可作为同一注册单元。

        西安鸿鑫泰医疗器械咨询服务公司, 是一家技术专业的医疗器械注册咨询服务公司,专业为陕西省及全国各地(西安、汉中、武汉、重庆、成都)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。西安鸿鑫泰咨询专注于专业专注于医疗器械产品注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司,欢迎您咨询与合作!