重庆市第二类医疗器械产品首次注册证申请怎么办理?
来源:未知 发布时间: 2020-01-09 10:57 次浏览 大小: 16px 14px 12px
重庆市第 二类医疗器械产品首次注册 受理条件要求,已完成临床评价和对临床评价资料的汇总和分析。(国家食品药品监督管理总局规定豁免临床除外)办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求,符合《医

      重庆市第二类医疗器械产品首次注册受理条件要求,已完成临床评价和对临床评价资料的汇总和分析。(国家食品药品监督管理总局规定豁免临床除外)办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求,符合《医疗器械生产质量管理规范》要求或已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系,按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证,已具备拟注册产品的生产能力;符合《医疗器械生产质量管理规范》要求或已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系, 已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,通过预评价,完成注册检测且结论为合格。 医疗器械注册申请人为重庆市辖区内合法登记的企业通用,已参照执行国家食品药品监督管理总局发布的相应技术指导原则。

  重庆二类医疗器械产品注册申请材料根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号 第五条) 、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号) 申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号 第五条) 、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)

 重庆二类医疗器械注册申请材料目录:

  1、述资料

  2、研究资料

  3、生产制造信息

  4、产品风险分析资料

  5、产品注册检验报告

  6、证明性文件

  7、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

  8、符合性声明

  9、产品技术要求

  九、产品技术要求

  10、《医疗器械注册申请表》

  11、临床评价资料

  12、医疗器械安全有效基本要求清单

  重庆市第二类医疗器械产品注册办理依据:

  医疗器械监督管理条例》国务院令第680号 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

  《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械产品注册证

  《医疗器械监督管理条例》无 第十一条第一款 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  重庆办理医疗器械注册流程:

  1、申请与受理

  对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,当场告知申请人补正有关材料。 重庆市药品监督管理局受理通知书

  2、审查标准:审查结果

  3、审查与决定审查

  对行政审批申请事项的合法性、合理性进行审查,对照审批条件、标准,根据情况分别作出审查意见。 建议准予许可或不予许可。

  4、决定

  对行政审批申请事项的合法性、合理性进行审查,对照审批条件、标准,根据情况分别作出审查决定。 准予许可或不予许可。

  5、是否收费依据及描述收费标准

  6、代办医疗器械注册特殊环节技术审评不收费120工作日 《医疗器械注册管理办法》第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

  代理医疗器械注册重庆市首次注册收费依据重庆市药品、医疗器械产品 注册收费标准(试行是 关于印发重庆市加快生物医药产业发展若干政策的通知(渝府办发【2019】56号),(74300元/每个产品)

        西安鸿鑫泰医疗器械咨询服务公司, 是一家技术专业的医疗器械注册咨询服务公司,专业为陕西省及全国各地(西安、汉中、武汉、重庆、成都)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。西安鸿鑫泰咨询专注于专业专注于医疗器械产品注册证代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司,欢迎您咨询与合作!