医疗器械注册骨组织手术设备产品说明书和标签怎么编写？有什么要求？医疗器械骨组织手术设备产品是几类产品？医疗器械骨组织手术设备产品根据《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810。它的结构和组成如下：

　　(1)网电源供电的骨组织手术设备

　　结构A：由主机(控制器)、软轴动力传输单元、输出机械力驱动的手机、刀具(若适用)、附属附件(部件)等组成。

　　结构B：由主机(控制器)、电缆、马达(电机)、输出电力驱动的手机、刀具(若适用)、附属附件(部件)等组成。

　　由于以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用结构A或结构B，也可以采用结构A和结构B的组合。

　　(2)电池供电骨组织手术设备

　　由电池供电，由手机、刀具、电池和(或)电池充电器等组成，提供锯类、钻类、磨(锉)类、刀类等骨组织手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。

　　2.医疗器械产品注册组成单元结构/功能描述

　　(1)主机(控制器)

　　为手机提供机械动力能和/或电能，并对其输出实施实时监控的装置，由控制面板和/或脚踏开关对主机进行功能选择和控制切换。

　　(2)动力/电力传输单元

　　办理医疗器械产品注册主要分为软轴和电缆。软轴用于在主机与手机之间传递机械动能，电缆用于在主机与手机之间实现电能传输。

　　产品可以采取其中一种结构，也可以采取两种结构的组合。

　　(3)手机

　　由操作者握持并能驱动所夹持的手术刀具(如，钻类、铣类、磨(锉)类、锯类、刨类等)来实现手术目的的部件。手机可为一体式或分体式。分体式由可给机头提供动力的(动力)手柄、夹持刀具的机头和(或)变速变向机构等部件组成。

　　(4)刀具

　　夹持在手机上，实施骨组织手术的器械。

　　(5)附属附件(部件)

　　各种直接和辅助为手术服务的附属附件(部件)，主要包括脚踏开关、冲洗冷却单元。

　　(6)马达(电机)

　　马达(电机)通过马达(电机)电缆与主机完成电气相连并由后者供电，用于提供刀具的驱动力。

　　3.产品的种类划分

　　(1)按供电方式划分：网电源供电、电池供电、特定电源供电。

　　(2)按主机与手机的连接方式划分：软轴式、电缆式、混合式。

　　在医疗器械注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

　　医疗器械骨组织手术设备产品说明书和标签要求：

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB 9706.1—2007、YY/T 0752—2009、YY 0904—2013、YY 0505—2012的规定。

　　办理医疗器械注册医疗器械说明书和标签的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形、表格、数字、照片和图片等应当准确、清晰、规范。

　　1.1说明书的内容

　　使用说明书内容一般应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十条规定的内容。

　　使用说明书还应包括GB 9706.1—2007中6.8.1和6.8.2的内容。

　　技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　医疗器械注册代理技术说明书还应包括GB 9706.1—2007中6.8.3的内容。

　　1.2使用说明书审查一般关注点

　　1.2.1产品名称、型号、规格、主要结构、性能与组成应与产品技术要求内容一致;产品的适用范围应与注册申请表、产品技术要求及临床试验资料(若有)一致。

　　1.2.2生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与“医疗器械生产许可证”、“企业法人营业执照”一致;“医疗器械生产许可证”编号、医疗器械注册证编号、产品技术要求编号位置应预留。

　　1.3使用说明书审查重点关注点

　　1.3.1工作条件限制

　　应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险;

　　医疗器械注册代办提醒清洁、消毒并在室内充分换气后，再接通骨组织手术设备电源，例如：在手术室内残留易燃性气体而通电时，可能产生爆炸和火灾;

　　该设备与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。

　　1.3.2产品结构及其工作原理

　　审查产品的适用范围和主要功能结构是否明确;

　　所有配件、附件，特别是刀具的名称和型号是否准确、完整。

　　1.3.3产品的性能指标

　　审查产品性能指标是否被产品技术要求所涵盖;

　　主要性能及参数是否准确、完整。

　　1.3.4安装及调试

　　审查产品安装及调试的负责方是否明确(即是否上门安装调试);

　　医疗器械产品注册代理需要用户自行安装部分(如可拆卸配件)的安装、调试方法及其注意事项是否明确;

　　长期停用后的使用前检查和检修程序是否准确、合理;

　　熔断器及其他可更换部件和附件的更换方法。

　　1.3.5可靠工作所需必要内容的说明

　　审查使用前的检查和准备程序是否详细、准确;

　　运行过程中的操作程序、方法及注意事项;

　　防护功能的详细说明;

　　停机方法及注意事项;

　　对操作者的培训要求等。

　　1.3.6保养及维护

　　审查是否明确了日常保养及维护的方法和周期;

　　设备的保养和维护方法。与患者直接接触的刀具的正确使用、清洗、消毒、灭菌和防护的详细方法，包括预防性检查和保养的方法与周期，必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。带电源线的不可分离手机的清洁、消毒和防护的详细方法。

　　医疗器械产品注册代办对于电池供电的设备应明确说明电池不能自动地保持在完全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电池进行定期检查和更换;应说明电池规格和正常工作的小时数;电池长期不用应取出的说明;可充电电池的安全使用和保养说明。

　　1.3.7安全注意事项

　　审查是否明确异常情况下的紧急处理措施;

　　特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项;

　　可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害;

　　如使用其它配件或材料会降低最低安全性，对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明;

　　对不能保持在完全可用状态的电池电源的警告;

　　安全使用期限;与主机安全使用期限不一致的配件的使用期限;

　　不可与患者或使用者直接接触部分的提示等内容。

　　1.3.8对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号的说明。

　　1.3.9故障的分析与排除

　　代办医疗器械注册审查可能出现的故障及对故障原因的分析，特别是使用中如果发生异常声响、操作失灵、骨组织手术设备损坏、手机不受控制等故障情况;

　　明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障;

　　需要使用者排除的故障的排除方法等。

　　1.4说明书的特殊要求

　　1.4.1应至少声明设备所配置手机输出的以下参数：

　　1.4.1.1标称力矩、额定转速或频次、工作行程(若适用);

　　1.4.1.2夹持力。

　　1.4.2应声明设备的适用范围。

　　1.4.3应对防护功能作详细说明，例如：颅骨钻孔的开颅自停功能、往复锯、铣刀对非切除组织的自停防护功能、磨头的防脱功能等的详细说明。

　　1.4.4应有对设备操作者的培训要求。

　　2.标签、标记和提供信息的符号

　　2.1应符合YY/T 0466.1—2009的要求。

　　2.2代理医疗器械注册参照标准GB/T 191进行审查，说明书上应有相关标志的图示说明。

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