陕西第二类医疗器械延续产品注册需要多少钱?
来源:未知 发布时间: 2020-01-07 14:35 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 陕西第二类医疗器械延续产品注册依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,

      医疗器械注册陕西第二类医疗器械延续产品注册依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第十五条 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

  陕西第二类医疗器械延续产品注册条件《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条 医疗器械产品注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,医疗器械产品注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。第五十五条 有下列情形之一的,不予延续注册:(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;(二)医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的;(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

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  收费标准及依据1、 费用名称: 收费依据:根据陕西省物价局、财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》(陕价费函[2018]102号),陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》 收费标准:陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责,对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下: 首次注册费 66521元 变更注册费 27846元 延续注册费(五年一次) 27625元 注:注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

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