医疗器械咨询据广东省药监局发布《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读，为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求，推进广东省医疗器械产业高质量发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，广东省药品监督管理局制定《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，自发布之日起施行。现就有关问题解读如下：

　　一、实施医疗器械注册人制度有何积极意义?

　　实施医疗器械注册人制度，有利于强化注册人全生命周期管理主体责任，鼓励创新研发和持续改进质量;有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置;有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本士生产;有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式;有利于加快医疗器械上市，满足人民日益迫切的高品质健康服务需求，推动医疗器械产业高质量发展。

　　二、试点的目标是什么?

　　通过试点，探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系;探索创新医疗器械监管方式，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制;探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展;为全面推进实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。

　　三、试点包括哪些内容?

　　医疗器械产品注册申请人申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人。申请人可以委托参与试点的省、自治区和直辖市内具备相应生产能力的企业生产样品。注册人具备相应生产资质和能力的，可以自行生产，也可以委托参与试点的省、自治区和直辖市内医疗器械生产企业生产产品;注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托参与试点的省、自治区和直辖市内医疗器械生产企业生产产品。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可或者生产许可变更。注册人可以同时委托多家参与试点的省、自治区和直辖市内医疗器械生产企业生产产品。

　　四、试点医疗器械范围包括哪些?

　　参与试点的医疗器械，包含按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械(含创新医疗器械)。属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，暂不列入本方案的委托生产品种范围。

　　五、成为医疗器械注册人的条件是什么?有哪些义务和责任?

　　医疗器械注册人，是指取得药品监督管理部门的第二类或者第三类医疗器械注册证，以自己的名义将医疗器械投入市场，并对医疗器械全生命周期依法承担法律责任的主体。实质是医疗器械注册人拥有了可选择权，其既可以选择自行生产，也可以委托具备相应生产能力的一家或多家企业生产。

　　注册人的条件是：住所位于广东省行政区域内的企业、科研机构;具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验;建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

　　注册人的义务和责任包括：依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。对受托生产企业的质量管理、生产能力进行综合评估，并形成评估报告。符合要求的，与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等，明确生产放行要求和产品上市放行方式。加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件;委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利和义务。通过信息化手段，对研发、生产、流通和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。委托生产的医疗器械说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向注册人所在地省级药品监督管理部门报告。注册人多点委托生产的，委托生产的医疗器械，必须产品技术要求、工艺、质量一致。委托生产变更或终止时，应当向原注册部门申请对注册证所载明的相关信息进行变更。确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。鼓励注册人购买商业责任险或者委托有能力的担保单位作为提高承担医疗器械质量安全责任能力的补充。

　　六、受托生产企业的条件是什么?有哪些义务和责任?

　　受托生产企业的条件是：住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业。具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

　　受托生产企业的义务和责任包括：承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，向注册人报告的同时，应当及时报告所在地省级药品监管部门。受托生产终止时，受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。受托生产企业不得再次转托。

　　七、试点中其他主体有什么义务与责任?

　　受申请人/注册人委托进行研发、临床试验、销售配送等活动的主体，承担法律法规规定的责任和协议约定的责任，并履行相应的义务。

　　八、申请办理流程是怎样的?

　　医疗器械注册办理申请流程。符合《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求的第二类医疗器械注册申请人向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请资料;第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料。注册人所在地省级药品监督管理部门组织注册体系核查。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托生产企业名称。注册人多点委托生产的，医疗器械注册证载明所有委托生产的生产地址。

　　生产许可流程。受托人受托生产本省注册人产品的，由企业所在地省药品监督管理局开展现场检查;受托生产其他试点省、自治区和直辖市注册人产品的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门会同相应地区省级药品监督管理部门开展现场检查。经审查符合要求的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门核发或变更《医疗器械生产许可证》。

　　生产地址变更流程。注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查，并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生产许可证》。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向相应药品监管部门办理登记事项变更。

　　受托备案流程。受托生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。

　　九、如何落实跨省监管衔接?

　　办理医疗器产品注册人涉及跨省试点委托的，由省局向受托企业所在地省药监局提请协商协查。注册人所在地的药品监督管理部门负责辖区内注册人的监督管理工作，受托生产企业所在地的药品监督管理部门负责辖区内受托生产企业的监督管理工作，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无死角。建立跨省区监管协作机制、日常监管信息共享与结果互认机制，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。

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