医疗器械注册凝血分析仪产品审查中需重点关注以下几个方面：

　　(一)凝血分析仪产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性。“要求”一章的内容是否根据自身特性进行了完整的要求。

　　(二)未完全执行国家标准、行业标准的凝血分析仪产品，应进行临床试验。宣称测试项目超出行业标准包含项目的凝血分析仪产品，应根据增加项目所采用的方法学进行临床试验，每种方法学至少选择一项具有代表性的项目。

　　(三)凝血分析仪产品的临床试验方案是否能验证产品的预期用途，临床试验结论是否明确。

　　(四)凝血分析仪产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、注册登记表、技术报告、安全风险管理报告、产品使用说明书、临床报告等方面阐述的是否一致。

　　(五)凝血分析仪产品使用说明书中的方法学和测试项目等内容与临床试验资料中阐述的是否一致。
       
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