医疗器械注册上下肢主被动运动康复训练设备怎么通过同品种取得产品注册证？上下肢主被动运动康复训练设备通过同品种临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告(示例)
　　注：所有数据均为虚构，非真实存在数据
　　产品名称：
　　型号规格：
　　完成人员签名：
　　完成时间：
　　一、同品种医疗器械判定
　　(一)申报产品与同品种医疗器械对比项目，如表5所示：

有 源 医 疗 器 械	对比项目
	1.基本原理 （1）工作原理 （2）作用机理
	2.结构组成 （1）产品组成 （2）核心部件
	3.生产工艺
	4.与人体接触部分的制造材料
	5.性能要求 （1）性能参数 （2）功能参数
	6.安全性评价（如生物相容性、生物安全性、电气安全性、辐射安全性等）
	7.软件核心功能
	8.产品符合的国家/行业标准
	9.适用范围： （1）适用人群 （2）适用部位 （3）与人体接触方式 （4）适应症 （5）适用的疾病阶段和程度 （6）使用环境
	10.使用方法
	11.禁忌症
	12.防范措施和警告
	13.灭菌/消毒方式
	14.包装
	15.标签
	16.产品说明书

       医疗器械注册证申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等，选择对比项目并阐述理由，应重点考虑设备的结构组成、基本原理、性能要求、适用范围等，对于生产工艺、灭菌/消毒方式、包装等，由于生产工艺对该产品的安全有效性的影响可通过其他项目的对比进行评价，使用方法对于同类产品基本相似，可不进行对比。
　　若选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械，数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，可不要求提供数据使用授权书。 　　(二)同品种医疗器械
　　同品种产品型号，国内医疗器械产品注册证书号。
　　二、评价路径
　　描述进行评价的路径。
　　通过临床文献资料对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认。
　　三、分析评价
　　医疗器械产品注册证申请人根据申报产品的具体情形选择适用的条款。
　　(一)申报产品与同品种医疗器械相同
　　申报产品与同品种产品在产品基本原理、结构组成、性能要求、适用范围方面完全相同;
　　申报产品与同品种产品在安全性评价方面均通过国家医疗器械产品注册所需的安全性检验，包括：
　　GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求;
　　YY 0505—2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容-要求和试验等。
　　申报产品与同种产品在产品符合的国家/行业标准、防范措施和警告、灭菌/消毒方式、包装方面相同。
　　代理医疗器械注册申报产品与同种产品的差异不影响产品的安全性、功能性能、适用范围，因此两产品为同种产品。
　　(二)申报产品与同品种医疗器械差异
　　1.产品名称：名称的文字性差异不会造成安全方面的影响。
　　2.电机：申报产品和同品种产品采用电机的厂家型号不同。虽然厂家型号不同，但功能、性能、安全性相同，经过风险评价，电源型号虽有差异，但二者均满足医疗电气产品安规、电磁兼容标准，可认为功能等同，不会引起产品的安全和预期用途的风险。
　　3.控制电路：代办医疗器械注册申报产品和同品种产品均采用嵌入式控制器，二者实现的功能完全相同，二者均满足医疗电气产品安规、电磁兼容标准，二者功能等同。经过风险评价，控制电路的差异，不会引起产品的安全和预期用途的风险;
　　4.标签：同种产品和申报产品是不同生产厂家的产品，因此申报产品的标签与同种产品不完全相同，申报产品的标签符合GB/T 191—2008包装储运图示标志、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等国家标准法规，功能等同，因此不会造成安全方面的影响。
　　四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析
　　检索数据库:Pubmed、CNKI中国知识资源总库、维普中文科技期刊数据库。
　　检索时间范围：2007～2017年。
　　数据包括同品种产品用于上肢肢体康复的临床应用数据。
　　代办医疗器械注册证申报产品分析方法：按照检索策略检索出文献200篇，阅读题目摘要，不能明确是否符合文献入选标准的进一步阅读全文，筛选出使用同品种产品的文献，并去除重复文献，最终筛选出文献11篇，去除病例重复文献1篇，有效文献10篇。
　　(一)康复数据集
　　1.文献汇总
　　同品种产品作为上肢肢体康复设备的文献10篇。
　　2.文献结果指标分析
　　6篇文献报道了同品种产品可用于提高关节活动范围，经康复医师证实，总例数1000例，有效率可达80%。
　　4篇文献报道了同品种产品可用于提高关节活动肌力，经康复医师证实，总例数1000例，有效率可达80%。
　　3.结果指标评价
　　代理医疗器械产品注册证目标器械可提高关节活动范围及肌力，可用于上肢肢体康复。
　　(二)安全性数据集
　　1.文献汇总
　　同品种产品作为上肢肢体康复设备的文献10篇。
　　2.文献结果指标分析
　　目标器械用于上肢肢体康复的临床应用数据文献中，患者2000例。不良事件发生率0%。
　　3.结果指标评价
　　目标器械用于上肢肢体康复的临床应用数据文献中无不良事件发生。
　　(三)医疗器械注册办理申请多个数据集的综合评价及结论
　　1.研究概述：
　　选择同品种医疗器械，通过检索涵盖生物医学领域文献全面、广泛的通用数据库Pubmed数据库、CNKI中国知识资源总库、维普中文科技期刊数据库，按照各数据库索引特点确定文献策略，通过主题词、关键词、自由词可以全面检索出同品种产品型号用于上肢肢体康复相关文献。根据文献结果筛选出康复数据集、安全性数据集进行分析，对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认。
　　2.西安医疗器械注册CFDA数据库检索
　　检索CFDA《医疗器械不良事件信息通报》、CFDA《医疗器械警戒快讯》，输入，有效条目0，无不良信息。
　　3.文献检索和筛选方案及报告
　　(1)文献检索：
　　检索数据库: Pubmed、CNKI中国知识资源总库、维普中文科技期刊数据库。
　　检索途径：主题词关键词自由词
　　检索词：上肢康复、主被动、康复训练。
　　检索词的逻辑关系：AND 、OR、与、或、非。
　　检索的时间范围：2007～2017。
　　(2)文献的筛选标准
　　纳入标准：同品种产品型号用于上肢肢体康复。
　　排除标准：不能反映使用同品种产品型号，且不能明确具体的使用情况;反映器械性能文献病例数不足10例。
　　(3)文献检索和筛选报告示例，见附录。
　　(4)纳入临床评价文献列表。
　　(四)结论
　　目标器械可提高关节活动范围及肌力，无不良事件发生，可用于上肢肢体康复。
　　五、结论
　　医疗器械注册证办理申报在正常使用条件下，产品可达到预期性能;与预期受益相比较，产品的风险可接受;产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

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