西安第二类医疗器械产品注册登记事项变更申请条件?
来源:未知 发布时间: 2019-12-11 09:29 次浏览 大小: 16px 14px 12px
西安第二类医疗器械注册 登记事项变更依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地

  西安第二类医疗器械注册登记事项变更依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理指南。

  西安第二类医疗器械注册登记事项变更请条件

  1.申请变更内容必须经工商行政管理部门核准。 2.企业提交资料应齐全、有效,按目录顺序排列并装订成册。 3.申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚、整洁,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供复印件(核对原件后,保留复印件)。凡装订成册的,不得自行拆分。 4.资料目录中未明确可提供复印件的,均应提交原件。申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致,申请人应在复印件上标注与原件一致的字样。 5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 6.申报资料均应加盖申请人公章。 7.国家有关法律、法规另有规定的,还应依照其规定。

  西安第二类医疗器械产品注册登记事项变更办理流程图

  西安第二类医疗器械产品注册办理登记事项变更申请材料目录:

  1、证明性文件

  2、申报资料目录

  3、陕西省第二类医疗器械变更注册申请表

  4、原医疗器械产品注册证及变更文件的复印件

  5、授权委托书

  6、变更注册人(名称、住所或生产地址)

  7、符合性声明

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