办理医疗器械肢体加压理疗设备产品注册风险研究资料怎么编写?
来源:未知 发布时间: 2019-12-09 15:58 次浏览 大小: 16px 14px 12px
西安医疗器械注册 产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号),采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性、预期用途为基本准则,如空气压力波

      西安医疗器械注册产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号),采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性、预期用途为基本准则,如“空气压力波治疗仪”、“肢体加压理疗仪”、“间歇脉冲加压抗栓系统”等。
  1.肢体加压理疗设备的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求,识别与医疗器械有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视上述控制的有效性。医疗器械注册申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明:
  1.1是否正确识别可能影响医疗器械安全的定性和定量特征并形成文件,可参考YY/T 0316-2016的附录C。
  1.2危险(源)分析是否全面,制造商应编写在正常和故障两种条件下,与医疗器械有关的已知的和可预见的危险(源)文件,可参考YY/T 0316—2016的附录E。
  1.3对每个已识别的危险情况,是否使用规定的准则,决定是否需要降低风险,可参考YY/T 0316—2016的附录D。
  1.4是否识别适于将风险降低至可接受水平的一个或多个风险控制措施,以及在采取风险控制措施后,对于任何剩余风险,是否使用规定的准则进行评价。
  1.5在所有的风险控制措施已经实施并验证后,是否使用规定的准则,决定由医疗器械造成的综合剩余风险是否可接受。
  1.6对办理医疗器械注册产品的可能危险、可预见事件序列和危险情况的判定。

  医疗器械产品注册申报方应根据自身产品特点,根据YY/T 0316—2016附录E的提示,对危险、可预见事件序列、危险情况及可发生的伤害做出判定。表2所列为设备的常见危险、可预见事件序列及可发生的伤害危险示例:
 
危险(源) 可预见事件序列 危险情况 可发生的伤害
能量危险(源) 可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者或患者造成电击危害等。 操作人员触电 使用者被电击
噪声防护措施不当 噪声过大 影响患者休养
电磁兼容性能不符合要求 产品不能正常使用或影响其他设备的正常运转 延误治疗
可触及的外壳温度过高 可能引起使用者或患者烫伤。 对患者造成伤害
生物学危险(源) 清洁、消毒执行不恰当。 交叉感染 可导致感染性疾病。
可能与患者接触材料的化学成分引起毒性、致敏、局部刺激反应等。 产生致敏、刺激和细胞毒性反应 影响患者治疗
操作危险(源) 设置气囊压力过大或过小 压迫患者肢体 压力过大或超压造成局部肢体受伤;压力不足,失去医疗作用
由于设备老化和重复使用定时器、控制器、压力传感器等故障 造成患者持续的加压或保压,或造成治疗时间过短 对患者造成伤害或失去治疗作用
气囊导气管插头连接错误 气囊与主机连接错误,造成治疗模式与设定不一致 延误治疗
未经过专门培训的人员使用仪器 误操作 延误治疗
信息
危险(源)
图示符号说明不规范
产品非预期使用
操作人员不能正确使用产品 延误治疗
说明书中有关维护、保养等内容不明确。 可能造成产品的损坏或无法正常工作,产品寿命降低。 延误治疗
使用说明中缺少必要的警告或使用方法不明确 不能正确操作 延误使用或造成伤害
防护措施提示不明确不清晰 紧急事件不能迅速处理 延误使用或造成伤害
 
       办理医疗器械产品注册产品的研究资料要求  
       根据所申报的产品,应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)中研究资料的要求提供相应资料。
  1.应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据,提供采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款,应将不采纳的条款及其理由予以阐明。
  2.生物相容性评价研究
  医疗器械注册代办直接接触或间接接触患者和使用者的材料组成,应当按GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》规定的原则进行生物相容性评价,并给出清单,提供所有材料的名称和基本成分名称。
  3.生物安全性研究。本产品不含动物源或生物活性物质,本条不适用。
  4.灭菌/消毒工艺研究。设备有被污染或沉积物留于瑕疵和缝隙的可能性,需要清洗和消毒。应提供推荐的清洗和消毒方法、推荐使用的消毒剂及其确定依据,并提供清洗和消毒有效性的验证资料。对于主机与气囊可分开提供。
  5.医疗器械注册代理产品有效期和包装研究。
  (1)有效期的确定:应当针对主机和气囊分别提供产品有效期的验证报告,其中气囊应提供使用次数的验证报告。
  (2)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。
  6.临床前动物试验。不适用。
  7.医疗器械产品注册代理软件研究:产品若含软件按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求提交软件研究资料,肢体加压理疗设备的软件一般为嵌入式软件,可作为软件组件和产品一起注册,软件的安全性级别至少应为B级。如产品具有网络连接功能用以进行电子数据交换或远程控制,需要按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交一份网络安全描述文档。如产品属于移动医疗设备,还应当结合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提交相应注册申报资料。

       产品的临床评价要求

    医疗器械产品注册代办临床评价应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令4号)和《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求进行。

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