医疗器械注册肠内营养泵产品的主要技术性能指标应至少包括下列内容，其中准确度的测试应同时在产品宣称的可调范围的极限值下进行：

　　1.应明确产品输注模式种类，如连续模式、间歇模式等，应与说明书描述一致。

　　2.应明确输注速度的可调范围、步长及误差。

　　3.应明确输注量的可调范围、步长。

　　4.应明确快速输注和冲洗速度范围和步长。

　　5.应明确加温器加温温度范围及误差(如有)。

　　6.应明确产品实时显示的输注相关信息。

　　7.应明确报警功能，产品至少应具备以下报警功能：

　　(1)输注完毕

　　(2)电池电量低

　　(3)无操作

　　(4)输注异常(阻塞等)

　　如有其他报警功能，也应明确。

　　8.当设备使用内部电源供电并以一定速度运行时的连续运行时间。

　　9.网络安全(如适用)：

　　医疗器械产品注册如通过网络(包括无线网络、有线网络)进行电子数据交换或远程控制， 应明确数据接口、用户访问控制的要求：

　　(1)数据接口：传输协议/存储格式;

　　(2)用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

　　10.说明书宣称的其他功能(如有)。

　　11.外观要求。

　　12.电气安全

　　医疗器械注册代理应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准的要求。

　　13.环境实验

　　应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准的要求。

　　14.电磁兼容性

　　医疗器械产品注册代理应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

　     产品生产制造相关要求：

        应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分(如有)、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程(如有)、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。
　　医疗器械注册代办有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。

        深圳鸿远医疗器械咨询服务公司, 是一家技术专业的医疗器械注册咨询服务公司，专业为广东省及全国各地(西安、汉中、武汉、重庆、成都)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。深圳鸿远医疗器械咨询专注于专业专注于医疗器械产品注册证代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作!