医疗器械注册证办理肌电生物反馈治疗仪产品技术要求的主要性能指标，产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。
　　本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体可结合注册申请人自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。医疗器械注册证代办申请人如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当说明理由。
　　1.性能
　　1.1正常工作条件
　　应规定产品的正常工作条件(温度、湿度、大气压力、电源条件等)，应符合GB9706.1-2007第10章的要求。
　　1.2肌电生物反馈治疗仪应执行YY/T 1095-2015《肌电生物反馈仪》的规定，应符合表4的要求。
 
表4性能要求

序号	项目	要求
肌电反馈性能
1	反馈指示	反馈指示应符合YY/T 1095-2015中5.7f)使用说明书中的描述。
2	反馈阈值的准确度	反馈阈值应由制造商规定，在中心频率点测量时误差应不大于标称值的10%
3	工频噪声的抑制	在肌反仪的输入端叠加一组幅值为100μV(峰-谷值)的工频正弦信号时，反馈指示不应改变。
显示系统（只适用于带显示系统的肌反仪）
1	示值准确度	误差不大于±10%或±2μV，两者取较大值
2	分辨率（测量灵敏度）	≤2μV
3	系统噪声	≤1μV
4	通频带	除非制造商另有说明、肌反仪的通频带应不窄于20Hz-500Hz（-3dB）(不包括陷波波段)
5	差模输入阻抗	大于5MΩ
6	共模抑制比	大于100dB
7	工频陷波器	肌反仪应有50Hz陷波滤波器，衰减后幅值应不大于5μV（峰-谷值）

 　1.3电刺激器性能(如适用)
　　制造商应规定以下参数的调节范围、调节步进及允差：输出刺激强度、输出刺激频率、输出脉冲宽度、治疗时间等。
　　1.4肌电生物反馈治疗仪中的电极的性能应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》的要求，如电极配置已有医疗器械注册证或已备案的产品，可以提供注册证或备案凭证复印件。
　　1.5软件应具备企业在随机文件或使用说明书中描述的各项功能。
　　1.6外观
　　1.6.1产品表面应平整光滑，标识应清晰准确，不得有明显的划痕与碰伤，
　　1.6.2紧固件应连接牢靠，旋钮、功能开关应安装准确、调节可靠。
　　1.6.3电极外观平整光洁，修边整齐，导电部分颜色均匀。
　　1.7说明书
　　医疗器械产品注册证说明书在满足GB9706.1-2007和GB9706.15-2008(如适用)的同时，还应包含YY/T 1095-2015中5.7、YY0868-2011中4.4、YY 0896-2013中6.8.2和YY 0607-2007中6.8.2的要求;
　　2.环境试验要求
　　环境试验项目、试验要求和测试项目按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中表A.1规定进行。
　　3.安全要求
　　3.1电刺激器安全要求
　　医疗器械产品注册证代办应符合YY 0607-2007 《医用电器设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》的要求。
　　3.2肌电及诱发反应设备安全要求
　　应符合YY 0896-2013 《医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》的要求。
　　3.3电气安全要求
　　应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准要求。
　　如适用，系统的电气安全应符合GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。
　　3.4电磁兼容性要求
　　医疗器械注册证代理应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》中规定的要求。
　　产品的研究要求
1.产品性能研究
　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全、电磁兼容和电刺激安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应提供采集系统、刺激系统等方面的详细原理图、装置图或说明。对于产品的性能指标，如有不适用的条款或标准，应当在研究资料中说明。
　　2.生物相容性评价研究
　　医疗器械产品注册证代理应根据GB/T 16886系列标准，对与患者和操作者接触的材料分别作生物相容性评价，生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)。当需要进行生物学试验时，应当由国家药品监督管理局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。肌电生物反馈治疗仪可能具有多个与人体接触的应用部分，应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性;迟发型超敏反应;皮肤刺激;粘膜刺激(放置在阴道内的阴道电极适用)。生物学评价结果应符合YY/T 1095-2015中的5.10和YY0868-2011中4.3的规定。
　　3.消毒、灭菌工艺
　　应规定主机和电极的清洁、消毒和灭菌工艺，并应按如下方法提供相应的资料：
　　(1)生产企业灭菌：应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。
　　(2)终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
　　(3)残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
　　(4)终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。
　　4.产品使用期限和包装研究 　　办理医疗器械产品注册证注册申请人应提供产品使用期限和验证报告。应基于风险分析重点考虑元器件本身的老化、电极的使用期限、使用环境(如温湿度)对产品风险、收益的影响。如电极与主机为分体式，应对主机和电极各提供一份使用期限的验证资料。
　　应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常且产品包装完整。
　　产品包装标记应符合GB/T191-2008、YY/T 0466.1-2016的要求，并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。
　　5.软件研究
　　医疗器械咨询除某些特殊情况外，肌电生物反馈治疗仪通常都带有软件组件，对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提供一份产品软件的描述文档。如产品具有网络连接功能用以进行电子数据交换或远程控制，需要按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交一份网络安全描述文档。如产品属于移动医疗设备，还应当结合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提交相应注册申报资料。

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