医疗器械注册电子血压计的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。
1．危害估计和评价
（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C；
（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I；
（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
2．产品的危害示例
（1）能量危害
电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响（使用网电源供电时），可能共同使用的设备（移动电话、电磁炉、微波炉等）对电子血压计的电磁干扰，静电放电对电子血压计产生干扰，电子血压计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分与带电部分隔离/保护不够（特别是使用网电源供电时），导致使用者、患者造成电击伤害；电子血压计与其他医疗设备共同使用时，或使用时连接其他设备（如：电子计算机）产生的漏电流等。
机械能：包括测量压力过高、测量周期过长、放气失败、残余压力过高以及袖带（腕带）设计形状不良导致加压时局部压力过高对患者造成伤害等。
坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。
（2）生物学和化学危害
生物学：与人体接触的部件袖带（腕带）生物相容性问题；在公共场所使用的未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染等。
化学：使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害；长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等。
（3）操作危害
不正确的测量结果：产品的压力传感器超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。
使用错误：
错误的使用对象（如，对新生儿使用成人血压计）造成测量压力过高，测量时间过长造成伤害等。
测量时不正确的姿势（如：身体运动、说话、测量位置与心脏位置高度不一致）和状态（如：剧烈运动后、心理紧张、测量间隔过短）造成测量误差过大等。
使用不同厂家的或与臂围不相匹配的袖带（气囊），使用中不扣紧袖带造成测量失败、测量误差过大等。
在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大；产品寿命降低等。
（4）信息危害
标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法，维护信息（如：校准）等。
 
表1 初始事件和环境