医疗器械注册手术电极产品的检测要求：产品的试验方法应根据技术性能指标设定，试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法，如果没有现行的标准试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。电气安全性能的检测主要参照GB 9706.1-2007和GB9706.4-2009，生物相容性的检测主要参考GB/T 16886系列标准。

　　产品的检验包括出厂检验和型式检验。

　　1.出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

　　性能要求一般应包括以下要求：外观，尺寸，机械性能、接口要求、材料要求，以及无菌、环氧乙烷残留量、初始污染菌要求(一次性使用产品适用);

　　安全要求应至少包括：产品高频漏电流、工频电介质强度、高频电介质强度。

　　2.型式检验

　　型式检验应包括产品标准中的所有适用的检验项目。

          深圳鸿远医疗器械咨询有限公司主要经营有医疗器械咨询,医疗器械产品注册，医疗器械注册咨询,医疗器械注册代理,医疗器械CE认证,FDA注册，代办医疗器械生产许可证,医疗器械备案,体系认证,临床实验,计量器具生产许可证办理,代办医疗器械经营许可证,ISO1348认证,洁净室建设指导等.提供一站式服务欢迎您咨询！

本文来源于：医疗器械注册代理