陕西省申请医疗器械生产许可证延续办理需要哪些材料?
来源:未知 发布时间: 2020-12-14 16:46 次浏览 大小: 16px 14px 12px
陕西省从事医疗器械生产活动的企业 办理医疗器械生产许可证 延续申请应当具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证

    陕西省从事医疗器械生产活动的企业办理医疗器械生产许可证 延续申请应当具备以下条件:

  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  医疗器械生产许可证办理 延续依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二条:在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第二十条:从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

  1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  3.有保证医疗器械质量的管理制度;

  4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  第二十二条:从事第二、三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第二条:在中华人民共和国从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第十七条:《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

  陕西省申请医疗器械生产许可证延续申请材料:


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