医疗器械咨询据广东省药监局2020年9月10日发布《安康：高质量完成一类医疗器械备案清理规范工作》，由此可见医疗器械的监管越来越严，企业必须高度重按规范做好。

　　为进一步规范全市一类医疗器械备案工作，确保医疗器械安全有效,近期，按照省药监局统一要求，安康市市场监管局在全市范围内开展了一类医疗器械备案清理规范工作。

　　集体约谈,夯实企业主体责任

　　在省局一类医疗器械产品清理规范视频会议召开后，市市场监管局立即召开全市一类医疗器械生产企业集体约谈会，传达了省局专项工作推进会议主要精神，分析指出了全市相关企业及产品备案存在的共性和个性问题，尤其是产品分类界定的合规性、申报资料的完整性，质量管理体系要素的缺失、标签说明书不规范、信息上报不及时等问题，要求全市一类器械生产企业开展实实在在的自查，查缺补漏，及时整改到位。

　　突出重点,深入开展清理规范工作

　　5月份以来，市市场监管局依据《医疗器械分类目录》(2017版)，坚持“界定合法、备案有据”原则，从预期用途、产品结构及组成成分、单元划分、产品名称规格型号、高类产品备案等六个方面进行全面梳理检查。经核查，我市已备案的4家生产企业13个第一类医疗器械产品中，未发现有高类低划、非医疗器械作为医疗器械备案的问题。

　　注重实效,确保医疗器械质量管理体系持续有效运行

　　在企业自查基础上，抽调属地监管人员组成联合检查小组对全市一类医疗器械生产企业开展全面检查，重点对备案产品合规性，备案资料真实性、完整性及生产设施设备、检验设备、生产过程、质量控制等方面进行了现场核查，对1家生产质量管理存在严重缺陷的企业责令停产整改，2家存在一般缺陷项目的企业责令限期整改。

　　强化服务,力促医药产业健康发展

　　在清理规范工作中，始终坚持帮扶理念，聚焦企业难点赌点问题，对存在的问题及时给予技术指导，帮扶企业按规范要求整改到位，化解各方面的矛盾，切实做到以清理促规范，以清理促服务和发展的目的。

　　下一步，市市场监管局将以实施药品放心工程为抓手，严格落实“六稳”“ 六保”工作任务，全力服务医药产业健康发展，持续加大医疗器械生产企业日常监督检查力度，严格规范企业生产行为，完善质量管理体系，确保公众用械安全。

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