2020年陕西省第二三类医疗器械生产许可证办理需要准备哪些资料?
来源:未知 发布时间: 2020-10-06 19:10 次浏览 大小: 16px 14px 12px
2020年陕西省第 二三类医疗器械生产许可办理 需要准备哪些资料?根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二条、第二十条、第二十二条;《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条: 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗

  2020年陕西省第二三类医疗器械生产许可办理需要准备哪些资料?根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二条、第二十条、第二十二条;《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条:

  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

  第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

  第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

  受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  医疗器械许可证办理条件依据《医疗器械生产监督管理办法》(第七条) 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:

  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

  (一)营业执照、组织机构代码证复印件;

  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

  (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

  (七)主要生产设备和检验设备目录;

  (八)质量手册和程序文件;

  (九)工艺流程图;

  (十)经办人授权证明;

陕西省医疗器械生产许可证办理需提交的资料要求如下图:




陕西省西安医疗器械许可办理材料提交要求:
1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列;
2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
3、申报资料的复印件应当清晰。
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