2020年陕西第二、三类医疗器械生产许可证怎么办理?
来源:未知 发布时间: 2020-07-16 15:24 次浏览 大小: 16px 14px 12px
2020年陕西第二、三类 医疗器械生产许可证 怎么办理?申请条件从事医疗器械生产活动,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设

      2020年陕西第二、三类医疗器械生产许可证怎么办理?申请条件从事医疗器械生产活动,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  设定依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二条、第二十条、第二十二条;《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条

  二、三类医疗器械生产许可证申请目录:

  1、医疗器械生产许可申请表

  2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求

  3、法定代表人、企业负责人身份证明申请

  3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明

  4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

  5、生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件

  6、主要生产设备和检验设备目录

  7、质量手册和程序文件目录

  8、工艺流程图,主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

  9、经办人授权证明

  陕西第二、三类办理医疗器械生产许可证流程:

  陕西第二、三类医疗器械生产许可证办理材料要求:

  1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列;

  2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;

  3、申报资料的复印件应当清晰。

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