本办法用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急时期，取得应急审批的防护产品注册证以及医疗器械生产许可证的企业，对医用防护产品(包括医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩)在生产过程中对风险的管控。

　　一、人员控制：企业应尽快建立符合医疗器械生产质量管理规范要求的组织机构，确定管理者代表、生产技术质量部门负责人，明确任命企业负责人、管代、各部门负责人，清晰划分职责分工。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规、国家标准、行业标准要求。

　　二、可追溯性体系控制：建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　三、生产控制：生产环境应当整洁、符合产品质量需要。没有洁净厂房、检验室的企业，必须在取得注册证、办理医疗器械生产许可证后2个月内建成30万级及以上洁净厂房和检验室并使用。配齐与所生产产品相适应的生产设备、检验设备、监测设备。

　　四、检验控制：每批产品出厂前必须做到批批检验。配备专职检验人员。做好检验状态标识，明显区分已检和未检产品。每批产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。辐照灭菌产品必须进行批检验，按照留样规定，每批进行留样。

　　五、文件控制：文件控制程序，建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

　　六、培训控制：从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训。

　　七、采购控制：采购控制程序，包括采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求等，采购记录应当满足可追溯要求。

　　八、原材料控制：制定明确的原材料质量标准，依据质量标准，选择适合原材料。原材料标准应不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。原材料经过检测，符合产品标准可放行用于生产。如更换原材料，包括主料和主要辅料，应重新进行全项目检测，各项指标合格后方可生产。做好接收记录，包括原材料质量标准、批号、数量、型号规格、检验报告或质量证明文件等。做好入库和出库记录，确保产品可追溯原材料。

　　九、供应商审核：审核资质(包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等)，特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件，明确双方所承担的质量责任。当选用的原材料改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　十、批号控制：建立批号制度，确定原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法。

　　十一、生产工艺控制：建立产品工艺流程，完成工艺流程图，完善每个工序、岗位的生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。逐步按照质量管理体系要求进行生产，以保证产品符合强制性标准和产品技术要求。每批产品均应当有生产记录，生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　十二、仓储区控制：应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

　　十三、不合格品、返工控制：建立不合格品处置制度：确定不合格品标准，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。不合格品可以返工的，编制返工控制文件(包括作业指导书、重新检验和重新验证等)，建立返工程序。明确不合格品状态标识，及处置方法，并记录。检验不合格产品坚决不能出厂，并按照规定处置和记录。

　　十四、包装标签说明书控制：确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平，初包装材料适用于所用的灭菌过程的包装要求，并符合相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。终产品包装标识应齐全，避免外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认。说明书标签内容应与产品注册中的信息一致，信息完整，确保可追溯。说明书中应有详细的使用方法、必要的警告说明，提示使用前检查产品灭菌或包装状态，一次性使用产品应明确说明。灭菌标识、说明书等应严格按照国家局相关文件及应急相关文件执行，不符合要求的不得放行。

　　十五、放行控制：规定产品放行程序、条件和放行批准要求明确放行的条件和放行批准的要求。产品合格放行必须有企业负责人或企业质量负责人签字。并应当保留批准的记录。放行的产品应当附有合格证明。

　　十六、销售控制：建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

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