第三类医疗器械经营许可证办理受理审核标准
来源:未知 发布时间: 2018-09-29 08:52 次浏览 大小: 16px 14px 12px
第三类 医疗器械经营许可证办理 受理审核标准： 序号 审查内容 审查要求 审查方法 裁量基准 1 第三类医疗器械经营许可申请表 符合法定形式、准确性 材料审查 每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章 2 营业执照和组织机构代码证复印件 与原件一致 现场审查 复

第三类医疗器械经营许可证办理受理审核标准：

序号 审查内容 审查要求 审查方法 裁量基准
1 第三类医疗器械经营许可申请表 符合法定形式、准确性 材料审查 每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章
2 营业执照和组织机构代码证复印件 与原件一致 现场审查 复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。
3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 与原件一致 现场审查 复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。
4 组织机构与部门设置说明 准确性 材料审查 每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章
5 经营范围、经营方式说明 准确性 材料审查 每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章
6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 符合法定形式、准确性 材料审查 1. 场地位置图、平面图应清晰、准确、真实；2.企业自有房屋，提供《房产证》复印件；3.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；4.如房屋不具备《房产证》，则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》；5.房屋必须是非住宅用途
7 经营设施、设备目录 准确性 材料审查 每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章
8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 符合法定形式 材料审查 复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。
9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 符合法定形式 现场审查 复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。软件功能符合法规要求。
10 授权委托书 准确性 材料审查 医疗器械经营许可证申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》

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