医疗器械咨询根据《第一类医疗器械生产备案》办事指南，企业在做第一类医疗器械生产备案需符合以下受理条件才可以申请备案，关按照以下医疗器械生产备案流程办理即可。

　　第一类医疗器械生产备案受理条件：

　　1、　备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;

　　2、　持有本企业的第一类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

　　4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　5、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　6、有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;

　　7、企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。备案人应当是已取得第一类医疗器械生产备案凭证。

　　第一类医疗器械生产备案凭证申请材料：

　　1.第一类医疗器械生产备案表

　　2.所生产产品的医疗器械备案凭证

　　3.经备案的产品技术要求

　　4.营业执照和组织机构代码证

　　5.法定代表人、企业负责人身份证明

　　6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明

　　7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

　　8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)

　　9.主要生产设备和检验设备目录

　　10、质量手册和程序文件

　　11、工艺流程图

　　12、经办人授权证明

第一类医疗器械生产备案流程：

　　网上办理流程

　　申请人通过深圳市食品药品监督管理局协同监管平台网上提交预审申请，成功提交后，即可前往指定窗口提交申请材料继续办理。

　　医疗器械生产备案窗口办理流程：

　　1.网上申请。申请人应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统)网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

　　2.窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。发现材料需补正的，向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。

　　3.当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定。符合备案条件的，出具《第一类医疗器械生产备案凭证》;不予通过的，不予备案。

　　4.领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

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