医疗器械生产许可证延续根据《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号)第二十二条“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”

　　《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号)第十七条“《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。”

　　山东省《医疗器械生产许可证》延续材料要求

代办医疗器械生产许可证延续，申请人应当向山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台上传下列材料的电子版资料
　　1.《医疗器械生产许可延续申请表》(必须是在信息系统内打印具有条形码的申请表);

　　2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件;

　　3.许可生产的医疗器械注册证复印件;

　　4.营业执照、组织机构代码证复印件;

　　5.经办人授权证明。

　　6.申请材料真实性的自我保证声明;

　　7.提交纸质版材料与电子版材料一致性声明。

 山东省医疗器械生产许可证办理延续流程



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