广东省医疗器械注册质量管理体系核查申请表
 
 申请企业：                            （盖章）
生产地址：                           
 
 
申请日期：        年    月    日
 
国家食品药品监督管理局印制
 
填写说明
 
1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
2．医疗器械产品注册申请企业应当在封面加盖公章。
3．“质量管理规范文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
4．“产品情况”按照每一个产品单独填写。
5．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。
6．申请表中“七、形式审查意见”适用于部分高风险第三类医疗器械GMP检查，由省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局填写。

一、申报内容真实性承诺书
  
本企业按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立了质量管理体系，现提出申请进行医疗器械生产质量管理规范的检查。
本企业承诺保证所有申报资料和自查结果都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
 
 
________________（企业名称）
________________（法定代表人签字）
              _____年____月_____日（企业盖章）

二、企业基本情况

三、申请检查产品目录

序号	产品名称	规格	注册证号	申请目的
1	定制式固定义齿	铸造金属冠、桥；烤瓷熔附金属冠、桥、全瓷冠、全瓷桥；贴面、嵌体。		首次注册
2	定制式可摘局部义齿	金属支架可摘局部义齿/胶托可摘局部义齿		首次注册

四、申请检查产品基本情况（本表按产品填写）

产品名称
产品类别	□无菌医疗器械   □植入性医疗器械  □有源医疗器械  □无源医疗器械  □其他医疗器械
产品作用机理及组成：
产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：           其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：
产品按标准出厂检验项目
标准序号	检验项目名称		检测设备名称	检验部门	有否记录
产品上市后情况：
有否投诉		□无  □有  如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
有否不良事件		无  □有  如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、 处理情况：
其他需要说明的问题：

五、企业质量管理文件目录

序号	文件编号	文件名称

六、企业自查情况

发现的主要问题及整改措施：

自查结论：

自查时间： 负责人签字：

 
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