西安医疗器械产品注册公示
来源:未知 发布时间: 2021-01-22 16:41 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 据陕西省药品监督管理局发布《医疗器械产品注册公示》根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,陕西省药品监督管理局依照原陕西省食品药品监督管理局《关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查,以下

  医疗器械注册据广东省药品监督管理局发布《医疗器械产品注册公示》根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,广东省药品监督管理局依照原广东省食品药品监督管理局《关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查,以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。


医疗器械产品注册公示:

序号 企业名称 产品名称 规格型号/
包装规格
结构组成/主要组成成分 适用范围/
预期用途
产品储存条件及有效期 其他内容
1 西安致美齿科技术发展有限公司 定制式固定义齿 烤瓷熔附金属冠、桥;铸造金属冠、桥;全瓷牙冠、桥;嵌体、贴面。 该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉制成。材料应已取得医疗器械注册证。 该产品按口腔医生定制要求加工制作,主要适用于:1.牙齿颜色异常,形态异常,不宜用其他方法修复者;2.龋损或牙体缺损较大,无法填充治疗者;3.前牙位置异常,影响美观,不宜做正畸治疗者;4.牙列缺损(牙缺失),邻近有余留牙支持,余留牙条件较好者。 ------ 禁忌症:1.青少年恒牙尚未发育完全者;2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者;3.严重深覆合、咬颌紧,无法预留出足够的间隙者;4.缺牙较多,基牙条件不良;5.对金属有过敏史者,禁忌使用金属支架。
2 西安致美齿科技术发展有限公司 定制式可摘局部义齿 金属支架局部活动齿、胶托局部活动义齿。 该产品由人工牙、固位体、牙合 支托、基托和连接体组成。由齿科专用合金、齿科专用合成树脂、齿科专用基托聚合物经铸造、注塑等过程加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。 该产品按口腔医生定制要求加工制作,主要适用于修复口腔牙列缺损。 ------ 禁忌症:1.对树脂过敏者,对金属过敏者;2.精神病患者或行动不能自理者。
3 西安致美齿科技术发展有限公司 定制式全口义齿 金属支架全口义齿、胶托全口义齿 该产品由人工牙、基托组成,由齿科专用合金、齿科专用基托聚合物和树脂牙经铸造、注塑及热处理等过程加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。 该产品按照口腔医生定制要求加工制作,主要适用于修复口腔牙列缺失。 ------ 禁忌症:1.对树脂过敏、对金属过敏者。2.精神病患者或行动不能自理者。

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