医疗器械注册证补办依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第四十五条：“医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。”

　　《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第五十四条：“医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。”

　　医疗器械产品注册证补办流程

　　(一)国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理，并按程序转国家药监局医疗器械注册管理司办理。

　　(二)国家药品监督管理局医疗器械注册管理司经办人自接到资料之日起，在10个工作日内出具审核意见，送交处负责人审定。

　　(三)处负责人在4个工作日内出具审定意见。

　　(四)审定完成后，经办人将相应意见反馈国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心应当在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。
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