山东省二类医疗器械产品注册依据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院2017年国务院令第680号修订第八条：……第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。…… 第十四条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。第十五条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局令第4号第五条：境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 第三十三条第一款：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。第三十六条：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。…… 第四十九条：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更等。

　　医疗器械产品注册收费标准依据：山东省发展和改革委员会 山东省财政厅关于重新明确药品和医疗器械产品注册收费标准的通知 鲁发改成本〔2020〕949号 收费标准：57540元/注册单元。

　　山东省二类医疗器械注册受理条件：

　　申请第二类医疗器械产品注册，应当具备下列条件：
      1.医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
       2.办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
       3.申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
       4.申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人对资料的真实性负责。

　　申请第二类医疗器械注册申请材料：

　　二类医疗器械产品注册办理流程：

      深圳鸿远医疗器械咨询服务公司, 是一家技术专业的医疗器械注册咨询服务公司，专业为广东省及全国各地(西安、四川、重庆、成都、武汉、湖北、郑州、山东、山西，江苏、浙江)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。深圳鸿远医疗器械咨询专注于专业专注于国内医疗器械产品注册证、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作!