2020年广东省第二类医疗器械产品延续注册应具备哪些条件?

　　  广东省第二类医疗器械产品延续注册企业申请条件依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，医疗器械注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。第五十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;(二)医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的;(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

　　2020年广东省第二类医疗器械产品延续注册办理流程?

　　 2020年广东省第二类医疗器械产品延续注册需要的材料目录：

　　     2020年广东省第二类医疗器械产品延续注册办理需要交多少钱?

　　1、 根据广东省物价局、财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》(陕价费函[2018]102号)，广东省食品药品监督管理局制定了《广东省药品、医疗器械产品注册收费标准》 收费标准：广东省食品药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下： 首次注册费 66521元 变更注册费 27846元 延续注册费(五年一次) 27625元 注：注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

　　2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

　　广东省第二类医疗器械产品延续注册评审多长时间?多长时间下证？如下图：

         广东省第二类医疗器械产品延续注册依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第十五条 医疗器械产品注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
       
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