医疗器械肠内营养泵产品注册技术要求及风险研究资料要求
来源:未知 发布时间: 2020-09-15 16:31 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 肠内营养泵产品技术要求及风险研究资料要求如下: 产品技术要求的主要性能指标: 肠内营养泵产品的主要技术性能指标应至少包括下列内容,其中准确度的测试应同时在产品宣称的可调范围的极限值下进行: 1.应明确产品输注模式种类,如连续模式、

医疗器械注册肠内营养泵产品技术要求及风险研究资料要求如下:
       产品技术要求的主要性能指标:
  肠内营养泵产品的主要技术性能指标应至少包括下列内容,其中准确度的测试应同时在产品宣称的可调范围的极限值下进行:
  1.应明确产品输注模式种类,如连续模式、间歇模式等,应与说明书描述一致。
  2.应明确输注速度的可调范围、步长及误差。
  3.应明确输注量的可调范围、步长。
  4.应明确快速输注和冲洗速度范围和步长。
  5.应明确加温器加温温度范围及误差(如有)。
  6.应明确产品实时显示的输注相关信息。
  7.应明确报警功能,产品至少应具备以下报警功能:
  (1)输注完毕
  (2)电池电量低
  (3)无操作
  (4)输注异常(阻塞等)
  如有其他报警功能,也应明确。
  8.当设备使用内部电源供电并以一定速度运行时的连续运行时间。
  9.网络安全(如适用):
  如通过网络(包括无线网络、有线网络)进行电子数据交换或远程控制, 应明确数据接口、用户访问控制的要求:
  (1)数据接口:传输协议/存储格式;
  (2)用户访问控制:用户身份鉴别方法、用户类型及权限。
  10.说明书宣称的其他功能(如有)。
  11.外观要求。
  12.电气安全
  医疗器械产品注册应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准的要求。
  13.环境实验
  应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准的要求。
  14.电磁兼容性
  应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求。
产品的主要风险
  肠内营养泵的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求,审查要点包括:
  1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2016的附录C。
  2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2016附录E、I。
  3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2016附录F、G、J。
  4.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。
  5.市场上已上市同类产品的不良事件分析总结。审查时可参考不良事件历史记录,重点关注由于潜在设计缺陷导致的抱怨和不良事件,以及相应的风险控制措施。
  医疗器械注册办理以下依据YY/T 0316-2016的附录E(表E.1)列举了肠内营养泵产品的部分危害因素,提示审查人员至少从以下方面考虑(见表2),同时应根据产品的特殊功能审查其危害因素(如无线功能)。
表2 危害类型及形成因素

危害类型 形成因素



电能 可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/绝缘不够,电介质强度不够,可能对使用者或患者造成电击危害。
产品保护接地失效,或绝缘介质年久老化,绝缘性能下降,导致使用者或患者误接触带电部分。
电源/电池故障,产品不能正常工作,延误患者治疗。
热能 带营养液加温功能的产品温度控制失效,温度过高可能引起患者烫伤。
电机故障引起产品外壳温度升高可能引起起火或导致使用者或患者烫伤。
内部电池短路引起发热或起火引起患者或操作者烧伤。
机械能 患者管路阻塞等可能导致输注管路产生破裂或泄漏,延误患者治疗。
设备面、角、边粗糙,都可能对使用者或患者造成机械损伤。
蠕动泵的蠕动力过大,可能引起管路破裂,导致欠剂量,延误患者治疗。
电磁能 对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作。
抗电磁干扰能力差,产品不能正常工作。
带静电的人员或物品接触肠内营养泵
静电导致肠内营养泵功能失效或肠内营养泵报警失效
声能 产品工作噪声过大,可能造成噪声污染。







生物学危害(生物污染) 产品清洁或消毒不完全,可能会使操作者、患者皮肤感染,细菌、病毒等进入患者体内。
配套使用的输注管路有交叉使用或重复使用现象,导致对患者的交叉感染。



操作错误 选择的管路品牌和类型与肠内营养泵定标参数不匹配,导致输注量不准,误报警等。
延误更换输注管路,导致流速偏离设定速度。
止液夹未正确使用,导致过量输注。
快速输注模式启动后未按要求关闭操作键,导致过量输注。
对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当,导致设备偏离正常使用状态。
输注量或输注种类选择错误,导致患者发生输注危害。
按规定条件使用,可能导致设备损坏或不能正常工作。
功能的丧失或变坏 设备使用寿命规定不明确,设备主要原件失效可能导致产品失控给患者造成危害。
错误的数据转换 输注流速和流量计算错误,导致输注量不准。








 
不适当的
标记
标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确地识别,不能永久贴牢和清楚易认等。
不完整的
说明书
说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整,导致产品的非预期或超范围使用。
不适当的
操作说明
和设备一起使用的附件规范不适当,选用的附件规格、尺寸不符,导致流速不准。
设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确,导致产品偏离正常工作状态。
过于复杂的操作说明。
运输、储存环境条件规定不明确,可能导致设备损坏或不能正常工作。
 
  医疗器械产品注册办理产品的研究要求  
1.产品性能研究
  应当提供产品技术要求的研究和编制说明,包括产品功能、性能、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
  2.生物相容性评价研究
  如适用,应对成品中与患者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
  生物相容性评价研究资料应当包括:
  (1)生物相容性评价的依据和方法。
  (2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
  (3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。
  (4)对于现有数据或试验结果的评价。
  3.灭菌/消毒工艺研究
  如注册的产品或其附件包含灭菌产品,应提供灭菌工艺研究,并提供报告;
  如产品使用过程中需要终端用户消毒,应明确推荐消毒的方法和参数以及所推荐清洁消毒方法确定的依据。
  4.产品有效期和包装研究
  有效期的确定:应明确产品的使用期限,并提交相应的验证报告。使用期限可表述为可使用次数或可使用年限等。
  包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。
  5.软件研究
  (1)应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交软件相关资料。
  (2)具有数据传输功能的网络安全研究
  应根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》第四节的要求单独提交一份网络安全描述文档。
  6.其它资料
  西安医疗器械注册咨询提醒您产品应对与申请注册产品配套使用的输注管路(包括生产厂家、型号规格、技术参数),与注册产品配套使用过程中的相容性进行研究,并提交相关研究结果的资料。

       西安鸿鑫泰医疗器械咨询服务公司, 是一家技术专业的医疗器械注册咨询服务公司,专业为陕西省及全国各地(西安、汉中、武汉、重庆、成都)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。西安鸿鑫泰咨询专注于专业专注于国内医疗器械产品注册证、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理等提供一站式服务公司,欢迎您咨询与合作!