医疗器械产品注册水胶体敷料产品说明书、标签和包装标识要求，产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、YY/T 1293.4等相关要求，同时还应注意以下几点(不限于此)：

　　1.进口产品说明书中内容应忠实于原文，提交完整版的原文说明书、标签及中文翻译件。

　　2.产品适用范围及相关性能介绍所宣称内容应有充分的支持资料，不能夸大。

　　3.使用说明应详细阐明所申报产品应用于患者时具体的操作步骤，是否需要配合其它产品使用;产品的单片使用时间和累积使用时限。

　　4.注明产品的组成成分，对产品所含成分过敏的患者，应有相应的警示。

　　5.医疗器械注册水胶体敷料在说明书中明确产品的禁忌症、针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良反应及处理措施等。水胶体敷料一般不适用于渗液较多、坏死组织较多或有死腔、潜行、窦道、瘘管等的伤口，不适用于四周皮肤脆弱或已受刺激的伤口和骨、肌腱暴露的伤口，不适用于肉芽组织过度增生的伤口，不适用于感染性伤口或炎症期伤口、癌性伤口等，亦禁用于体内伤口、三度烧伤、创面脓毒症，建议注明。

　　6.建议注明“本产品的使用及更换应符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求”或类似的警示性语言。

　　7.说明书中列出的性能测试或试验研究结果，应注明是来自体外试验、动物实验，还是人体试验。

　　8.产品的储存、运输要求。

　　9.其它应载明的内容。

       深圳鸿远医疗器械咨询服务公司, 是一家技术专业的医疗器械注册咨询服务公司，专业为广东省及全国各地(西安、汉中、武汉、重庆、成都)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。深圳鸿远医疗器械咨询专注于专业专注于国内医疗器械产品注册证、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作!