CFDA发布40项强制性医疗器械注册行业标准转化为推荐性行业标准
来源:未知 发布时间: 2019-12-18 14:26 次浏览 大小: 16px 14px 12px
西安医疗器械注册 据国家药监局2019年12月17日发布关于《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号) 根据强制性标准整合精简工作结论,国家药监局将《医用诊断 X 射线

  西安医疗器械注册据国家药监局2019年12月17日发布关于《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号)公告
  根据强制性标准整合精简工作结论,国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等40项医疗器械产品注册强制性行业标准转化为推荐性行业标准,现予公布(见附件)。自公布之日起,上述标准代号由YY改为YY/T,标准顺序号和年度代号不变。

医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录
 
序号 原标准编号 标准名称 转化后标准编号
1 YY 0292.1-1997 医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定 YY/T 0292.1-1997
2 YY 0801.1-2010 医用气体管道系统终端  第 1 部分  用于压缩医用气体和真空的终端 YY/T 0801.1-2010
3 YY 0801.2-2010 医用气体管道系统终端  第 2 部分  用于麻醉气体净化系统的终端 YY/T 0801.2-2010
4 YY 0078-1992 气管异物钳通用技术条件 YY/T 0078-1992
5 YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY/T 0076-1992
6 YY 1012-2004 牙科手机 联轴节尺寸 YY/T 1012-2004
7 YY 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY/T 0314-2007
8 YY 0770.1-2009 医用输、注器具用过滤材料 第 1 部分:药液过滤材料 YY/T 0770.1-2009
9 YY 0770.2-2009 医用输液、注器具用过滤材料 第 2 部分:空气过滤材料 YY/T 0770.2-2009
10 YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY/T 0331-2006
11 YY 0854.1-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第 1 部分:敷料生产用非织造布 YY/T 0854.1-2011
12 YY0854.2-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第 2 部分:成品敷料 YY/T 0854.2-2011
13 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0033-2000
14 YY 91133-1999 手枪式手摇骨钻 YY/T 91133-1999
15 YY 0868-2011 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0868-2011
16 YY 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 YY/T 0904-2013
17 YY 0903-2013 脑电生物反馈仪 YY/T 0903-2013
18 YY 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0902-2013
19 YY 0623-2008 牙科材料可溶出氟的测定方法 YY/T 0623-2008
20 YY 0715-2009 牙科学 银汞合金胶囊 YY/T 0715-2009
21 YY 0769-2009 牙科用磷酸酸蚀剂 YY/T 0769-2009
22 YY 0067-2007 微循环显微镜 YY/T 0067-2007
23 YY 0068.3-2008 医用内窥镜  硬性内窥镜  第 3 部分:标签和随附资料 YY/T 0068.3-2008
24 YY 0290.1-2008 眼科光学 人工晶状体 第 1 部分:术语 YY/T 0290.1-2008
25 YY 0290.4-2008 眼科光学  人工晶状体  第 4 部分:标签和资料 YY/T 0290.4-2008
26 YY 0290.6-2009 眼科光学  人工晶状体  第 6 部分:有效期和运输稳定性 YY/T 0290.6-2009
27 YY 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 YY/T 0677-2008
28 YY 0718-2009 眼科仪器 检影镜 YY/T 0718-2009
29 YY 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品  第 1 部分:术语 YY/T 0719.1-2009
30 YY 0719.3-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第 3 部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 YY/T 0719.3-2009
31 YY 0719.4-2009 眼科光学  接触镜护理产品  第 4 部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 YY/T 0719.4-2009
32 YY 0719.5-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第5 部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定 YY/T 0719.5-2009
33 YY 0719.6-2010 眼科光学 接触镜护理产品 第 6 部分:有效期测定指南 YY/T 0719.6-2010
34 YY 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第 7 部分:生物学评价试验方法 YY/T 0719.7-2011
35 YY 0763-2009 医用内窥镜 照明用光缆 YY/T 0763-2009
36 YY 0764-2009 眼科仪器 视力表投影仪 YY/T 0764-2009
37 YY 1036-2004 压陷式眼压计 YY/T 1036-2004
38 YY 0755-2009 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 YY/T 0755-2009
39 YY 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第 2 部分:螺纹承重接头 YY/T 1040.2-2008
40 YY 0954-2015 无源外科植入物-I 型胶原蛋白植入剂 YY/T 0954-2015
 
         深圳鸿远医疗器械咨询服务公司, 是一家技术专业的医疗器械注册咨询服务公司,专业为广东省及全国各地(西安、汉中、武汉、重庆、成都)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。深圳鸿远医疗器械咨询专注于专业专注于医疗器械产品注册证代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司,欢迎您咨询与合作!