企业办理第二类医疗器械产品注册证延续条件与流程，依据《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号第十一条 第十五条，条款内容第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

　　第十五条

　　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械产品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　有下列情形之一的，不予延续注册：

　　(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

　　(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

　　(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

　　企业办理二类医疗器械注册证延续受理条件

　　申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：

　　(一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。

　　(二)申请人是在省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

　　(三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

　　(四)申请资料符合要求。

　　二类医疗器械注册延续网上办理流程图：


       网上办理二类医疗器械注册证延续办理流程：

　　1.登陆省政务服务网，点击省药品监管局门户，检索审批事项名称“医疗器械注册审批 ”，选择“第二类医疗器械注册证书延续”，在线填报申请资料，并上传电子文件。

　　2.受理

　　办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　3.省局组织开展技术审评、行政审批工作。

　　4.获取办理结果

　　申请人可登陆省药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。证件领取地址：

　　省局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到我局受理大厅领取。

　　医疗器械注册代办二类医疗器械注册证延续办理申请材料

　　1、医疗器械延续注册申请表：

　　2、证明性文件

　　3、关于产品没有变化的声明

　　4、原医疗器械注册证及附件复印件、该注册证的历次医疗器械注册变更文件复印件。

　　5、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供总结报告，并附相应资料。

　　6、产品检验报告

　　7、符合性声明

　　医疗器械注册证代办依据《医疗器械注册管理办法》2014年国家食品药品监督管理总局令第4号条款号第五条、第五十四条

　　条款内容第五条:

　　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

　　第五十四条

　　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

　　第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

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