安康市组织开展体外诊断试剂经营使用环节风险排查
来源:未知 发布时间: 2019-10-14 10:58 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械经营许可证 咨询,最近,安康市组织开展体外诊断试剂经营使用环节风险排查,为了确保高温季节体外诊断试剂经营使用质量安全,8月份以来,安康市市场监管局在全市集中开展体外诊断试剂安全管理专项检查,消除经营使用环节的风险隐患。 一、查 医疗器

        医疗器械经营许可证咨询,最近,安康市组织开展体外诊断试剂经营使用环节风险排查,为了确保高温季节体外诊断试剂经营使用质量安全,8月份以来,安康市市场监管局在全市集中开展体外诊断试剂安全管理专项检查,消除经营使用环节的风险隐患。

  一、查医疗器械经营管理。对全市体外诊断试剂经营企业全覆盖检查,现场查看企业冷库温控设施、冷链工具的验证报告及使用状况、冷链配送过程中的应急预案、冷库备用发电机组或双回路供电系统的运转情况、核实进销存冷链管理记录的完整性等,重点解决不按冷链储运管理相关要求进行体外诊断试剂配送,杜绝“泡沫箱+冰袋”货运投送体外诊断试剂的行为,确保试剂在使用前质量性能安全可靠。

  查使用管理。围绕试剂从哪儿来?怎么来?如何使用管理?随机抽查县级医疗机构检验科室,采用查记录、看现场、实物核对等方法,执法人员仔细核查试剂供货单位的合法资质、到货冷链配送运输记录、使用记录、冷藏冷冻设施设备的维护管理,过期失效试剂的控制管理等。解决医疗机构不按规定要求采购使用管理试剂问题,确保试剂使用效果和预期用途。

  目前,全市共现场检查体外诊断试剂经营企业5家,使用单位28家。对2家医疗器械经营许可企业冷链运转得不到有效保证的企业下达限期整改;对1家冷库设施不达标、冷链配送设备不具监测记录功能的企业下达停业改正;对8家医疗机构冷藏冷冻设施不达标、购进验收温湿度监测记录不完整的责令整改;责令停止使用“泡沫箱+冰袋”运输投送的试剂3个品规。

  医疗器械经营企业需办理医疗器械经营许可证,下一步,安康市局将进一步加大对此类产品的监管力度,依法查处体外诊断试剂经营使用环节的违法违规行为,确保试剂产品临床使用的质量安全,维护广大患者的切身利益。

         深圳鸿远医疗器械咨询服务公司, 是一家技术专业的医疗器械注册咨询服务公司,专业为广东省及全国各地(西安、汉中、武汉、重庆、成都)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。深圳鸿远医疗器械咨询专注于专业专注于医疗器械产品注册证代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司,欢迎您咨询与合作!