临床试验机构应为国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生部门认定的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求：

　　1.注册产品为在境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》规定，可提交同类产品对比说明和临床试验资料：

　　(1)提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构(应附图示)、工作原理、预期使用的病人人群(如新生儿、婴儿、儿童、成人)、测量部位(如手指、耳朵、脚、手、额头、背部、鼻子)、测量方式(透射法、反射法或其他)、主要技术指标(还应包括运动状态或弱灌注状态下的性能(如适用))、嵌入式软件(应包括血氧饱和度判定算法和软件功能等)、光电元件类型及波长范围、其他特征(如报警、屏幕显示、指示器、模式等)的内容。对于两者的差异处，企业应提供进一步的分析和评估，说明为何这种差异不会显著地影响申报产品的安全性和有效性。

　　(2)提供同类产品临床试验的资料。同类产品临床试验资料包括：该同类产品其原始的临床试验方案和临床试验报告;或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料;或者国外同类产品的原始临床试验资料(如果是外文资料，需要译文和原文同时提交)。

　　2.无法提交同类产品对比说明和临床试验资料的，需进行临床试验：

　　(1)临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

　　(2)临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。

　　(3)企业自定临床试验方案时，如用于特殊人群或者针对特殊情况，或者产品声称具有除血氧饱和度和脉率测量以外的其他预期用途的，临床试验方案中不可缺少产品有效性验证的内容。

　　自定临床试验方案的，应考虑下列要素：

　　临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验(包括：方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告)。

　　确保受试人群具有代表性，充分考虑受试人群的差别。

　　如应用于特殊人群，需有符合统计学意义的特殊人群入组。

　　临床试验方案应当证明受试产品基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

　　(十一)该类产品的不良事件历史记录

　　暂未见相关报道。

　　(十二)产品说明书、标签和包装标识

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。

　　1.说明书的内容

　　使用说明书应包含下列主要内容：

　　(1)产品名称、型号、规格。

　　(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。

　　(3)生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号。

　　(4)产品标准编号。

　　(5)产品的主要结构、适用范围。

　　(6)性能参数。

　　(7)预期用途。

　　(8)安装和使用说明。

　　(9)使用注意事项。

　　(10)禁忌症以及其他警示、提示的内容。

　　说明书中应给出以下建议：

　　指定附件的选择和应用;

　　可重复使用附件的清洁、消毒方法;

　　一次性电池长期不用应取出的说明;

　　可充电电池的安全使用和保养说明;

　　操作者检测可视和可听报警的方法;(如适用)

　　所有生理报警限值的调节范围;(如适用)

　　默认设置(如报警设置、模式等)。

　　(11)所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

　　(12)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。

　　(13)限期使用的产品，应当标明有效期限。

　　(14)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　(15)熔断器和其他部件的更换方法及规格要求。

　　(16)电路图、元器件清单等。

　　(17)运输和贮存限制条件。

　　制造商的产品说明书中宜有以下警告：

　　请勿将脉搏血氧仪显示的信息作为临床诊断的唯一依据。脉搏血氧仪仅作为诊断中的一种辅助手段。必须结合临床表现及症状与医生的诊断一起使用。

　　使用脉搏血氧仪前，必须确保脉搏血氧仪处于正常的工作状态和操作环境下。

　　为了更精确测脉搏血氧饱和度和脉率，脉搏血氧仪应在安静、舒适的环境中使用。

　　为确保病人安全，请使用制造商生产或推荐的部件和附件，使用其他附件有可能对病人、操作者造成伤害或损坏脉搏血氧仪。

　　监护病人时请勿完全依赖本仪器的报警系统，报警功能必须定期予以验证。最可靠的监护方法是医护人员密切地监视和正确地使用脉搏血氧仪。

　　使用脉搏血氧仪时，请远离会产生强电场、强磁场的设备。在不适当的环境中使用该设备可能会对周围的无线电装置造成干扰或影响脉搏血氧仪的工作。

　　几种设备同时使用于同一病人身上时，漏电流可能会迭加引起危险。建议在互相连接以前，先由有资格的专业人员进行漏电流测试，确保漏电流在安全允许范围内，即对病人、操作者和周围环境不会造成危害。如果仍有疑问，用户应向制造商咨询正确的使用方法。

　　应由有资格的专业人员定期对本仪器进行校准和维护保养。

　　请勿对脉搏血氧仪进行高温、高压、气体薰蒸或液体浸泡消毒，请按照制造商的要求对脉搏血氧仪及其附件进行清洁和消毒，在清洁或消毒脉搏血氧仪前必须卸下内部电池。

　　技术说明书内容：

　　一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　2.标签和包装标识

　　至少应包括以下信息：

　　(1)生产企业名称;

　　(2)产品名称和型号;

　　(3)产品编号或生产日期、生产批号;

　　(4)使用电源电压、频率、额定功率;

　　(5)产品特征识别：序列号、电池类型、电池废弃方法，等;

　　(6)面板控制和开关;

　　(7)警告和告诫;

　　(8)一次性使用的附件需标明有效期;

　　(9)如果产品不提供SpO2报警，应提供“无SpO2报警”的影响声明或IEC 60417中的符号5319。

　　(十三)注册单元划分的原则和实例

　　脉搏血氧仪注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。

　　1.技术结构

　　产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。

　　技术结构主要考虑以下因素：

　　(1)测量部位不同的，例如：指尖、耳垂等;

　　(2)测量方式不同的，例如：透射法、反射法等;

　　(3)关键部件不同的，例如：影响血氧饱和度判定算法的嵌入式软件不同、光电元件类型及波长范围不同等。

　　2.性能指标

　　主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。

　　3.不建议主机(不含探头)单独注册，宜考虑主机与脉搏血氧饱和度传感器的兼容性和协同工作的有效性。

　　(十四)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

　　同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

　　三、审查关注点

　　(一)关注产品(或产品系列)的结构组成的完整性，包括可能的选配件(如：电源适配器、不同型号规格的脉搏血氧饱和度传感器、通信附件等)，以及所有关键部件。同一注册单元产品的关键部件应相同。

　　(二)审查产品标准时应注意产品(包括可能的选配件)必须执行GB 9706.1-2007和YY 0784-2010的要求。具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。

　　产品附加功能应在标准中规定要求和具体的试验方法。

　　(三)临床试验

　　审查应注意临床试验与工作数据的准确性试验在预期用途的结论方面的一致性。如产品声称具有除脉搏血氧饱和度和脉率测量以外的其他预期用途，也应在临床试验中进行有效性的验证。

　　(四)对说明书的审查应注意明确产品的预期用途，选配件、附加功能应列明并表述正确。对产品禁忌症和不适宜人群的描述应与临床报告中给出的一致。

　　(五)应关注与人体直接接触部件的生物相容性问题。

本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询