医疗器械血浆速冻机产品注册需要做临床试验吗?
来源:未知 发布时间: 2020-09-30 16:15 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械咨询 根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),分类编码为22(临床检验器械)-15(检验及其他辅助设备)-04(低温储存,血浆速冻机符合《免于进行临床试验的医疗器械目录》中低温储存设备的描述,因此则注册不需要做临床试

  医疗器械咨询根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),分类编码为22(临床检验器械)-15(检验及其他辅助设备)-04(低温储存,血浆速冻机符合《免于进行临床试验的医疗器械目录》中“低温储存设备”的描述,因此则注册不需要做临床试验申请时应提交以下临床评价资料就可以了:

  1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料,证明两者具有等同性。

  2.提交申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明,比对内容不限于基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、适用范围、使用方法等,并提供必要的支持性资料。

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