医疗器械一次性使用内镜用活体取样钳注册产品的临床评价细化要求如下：

　　1. 对列入免于进行临床试验医疗器械目录(国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第94号) ，以下统称《目录》)的一次性内镜用活体取样钳，注册申请时根据《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)以及《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》提交临床评价资料：

　　(1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。

　　(2)提交申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对内容包括基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、灭菌方式、适用范围、使用方法等，并提供必要的支持性资料。

　　2. 对不属于《目录》的产品，应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计生委员会令第25号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)以及《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等法规的相关规定开展临床评价。其中，开展临床试验的，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。

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