医疗器械腹膜透析机产品注册临床评价细化要求，企业应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求提交相应临床评价资料。

　　腹膜透析机产品不属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的产品。如需临床试验，应符合《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)的要求。

　　1. 临床评价标准应包含：有效性的评价和安全性评价。

　　2. 每病种临床试验例数：应使其试验结果具有统计学意义。

　　3. 选择对象范围

　　临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准，入选标准应有明确的诊断标准，诊断标准应是临床公认的。

　　符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象，入选对象应具有符合该适应证人群的普遍的代表性。

　　4. 临床一般资料

　　临床试验报告中应明确临床试验的起始时间，参加临床试验的入选对象的基本情况，包括入选对象的数量、年龄、性别、病种、病情轻重、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准和排除标准。为了客观评价试验产品的治疗效果，应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析，验证两组间人群的均衡可比性。

　　5. 临床试验结果

　　应按照方案规定的统计学方法及疗效评价方法进行统计分析(包括组内组间分析)，给出分析结果。必要时提供试验数据统计分析报告。

　　6. 临床试验效果分析

　　临床研究者应在临床试验报告中，根据统计分析结果进行分析，并作出临床意义的解释。

　　7. 临床试验结论

　　临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。临床结论应客观、科学、公正，在试验结果中有据可查。

　　8. 适应证、适用范围、禁忌证和注意事项

　　根据医疗器械临床试验结果和结论确定相应的适应症、适用范围。禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题，提醒申报者不断改进。

　　医疗器械咨询提醒您对比腹膜透析产品的临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说，临床试验报告应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、临床随机分组方法、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。

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