医疗器械内镜清洗消毒机产品注册临床评价细化要求在《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)中，序号362是医用内窥镜清洗消毒设备中的全自动内镜清洗消毒机，在《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号)中，附件1序号203是清洗消毒产品中的全自动内镜清洗消毒机，符合目录要求的可免于进行临床试验，应按《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)提交如下资料：

　　1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。

　　2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。

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